Effect van niet-invasieve longvloeistofmonitoring voor de behandeling van hartfalen in de eerstelijnszorg (LiLAC-HF)
Effect van niet-invasieve longvloeistofmonitoring met behulp van ReDS-technologie voor het beheer van hartfalen in de eerstelijnszorg: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Remote diëlektrische detectietechnologie (ReDS) biedt een niet-invasieve methode voor het beoordelen van longcongestie. Ons nieuw ontwikkelde ReDS-geleide programma voor de behandeling van hartfalen, geleid door verpleegkundigen, omvat algoritmen voor een vervolgschema, diuretische aanpassingen en symptoommonitoring.
De specifieke doelstellingen van het onderzoek zijn:
- Om te onderzoeken of het programma het aantal dringende gezondheidszorgbezoeken voor hartfalen, ongeplande ziekenhuisopnames vanwege hartfalen en sterfte door alle oorzaken bij patiënten met hartfalen vermindert.
- Het evalueren van de interventieprocessen en het verkennen van belemmeringen en facilitatoren voor de implementatie van het programma.
Dit is een multicenter 1:1 gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met een follow-up van 6 maanden. Deelnemers aan de studie zullen patiënten zijn bij wie de diagnose hartfalen is gesteld. De primaire uitkomstmaat is het totale aantal spoedeisende gezondheidszorgbezoeken vanwege hartfalen, ongeplande ziekenhuisopname vanwege hartfalen en overlijden door alle oorzaken na drie maanden. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zelfzorggedrag en de kosten van de gezondheidszorg. Gedurende de gerandomiseerde gecontroleerde studie zal een procesevaluatie worden uitgevoerd om de betrouwbaarheid, dosis en reikwijdte van het interventieprogramma te beoordelen. Daarnaast zullen we zowel de barrières als de facilitatoren onderzoeken voor de implementatie van het programma onder onderzoekspatiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Naoko Perkiö Kato, PhD
- Telefoonnummer: +46 (0)11-36 31 17
- E-mail: naoko.perkio.kato@liu.se
Studie Locaties
-
-
-
Flen, Zweden
- Werving
- Primary care center Centrum Flen
-
Contact:
- Naoko Perkiö Kato, RN, PhD
- Telefoonnummer: +46 11-36 31 17
- E-mail: naoko.perkio.kato@liu.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar, er is geen leeftijdsgrens
- Gediagnosticeerd met hartfalen, ongeacht de ejectiefractie van de linkerventrikel
- Een New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hebben, ongeacht eerdere ziekenhuisopname wegens hartfalen, of NYHA II met een voorgeschiedenis van ten minste één ziekenhuisopname wegens hartfalen in de voorgaande 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- NYHA ik
- Levensverwachting <6 maanden
- Fysieke kenmerken die het gebruik van de ReDS verhinderden (body mass index <22 of >39)
- Implantatie van een linkerventrikelhulpapparaat of harttransplantatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Patiënten in de gebruikelijke zorggroep krijgen de gebruikelijke zorg.
|
|
|
Experimenteel: ReDS-geleide managementgroep voor hartfalen
|
Het Remote diëlektrische detectiesysteem (ReDS) (Sensible Medical Innovations Ltd., Netanya, Israël) is een nieuwe, op elektromagnetische energie gebaseerde technologie die veranderingen in de longvloeistofconcentratie op niet-invasieve wijze nauwkeurig kwantificeert. Patiënten in de interventiegroep krijgen naast de gebruikelijke zorg een ReDS-geleid programma voor de behandeling van hartfalen van drie maanden. Het programma, geleid door verpleegkundigen, zal algoritmen voor diureticagebruik, een gestructureerd follow-upschema en zelfzorgondersteuning integreren die is afgestemd op de longvloeistofniveaus beoordeeld door ReDS. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal aantal acute bezoeken in de gezondheidszorg voor hartfalen, niet-geplande ziekenhuisopnames van hartfalen en dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal ongeplande ziekenhuisopnames vanwege hartfalen
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
|
Totaal aantal sterfgevallen, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
|
Aantal dagen levend buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
|
Veranderingen in de scores op de Kansas City Cardiomyopathie-vragenlijst met 12 items
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
De uit 12 items bestaande Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) is een gevalideerd instrument voor het kwantitatief meten van de gezondheidsstatus van patiënten met hartfalen.
Het omvat vier domeinen: fysieke beperking, symptoomfrequentie, kwaliteit van leven en sociale beperkingen.
De KCCQ-12 genereert zowel samenvattings- als domeinscores variërend van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste en 100 de best mogelijke gezondheidsstatus vertegenwoordigt.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Veranderingen in de scores voor zelfzorggedrag bij hartfalen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
De European Heart Failure Self-Care Behavior Scale (EHFScBS) is een schaal met 9 items, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere zelfzorg (bereik: 9-45).
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Totaal aantal acute bezoeken in de gezondheidszorg voor hartfalen
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
|
Veranderingen in nt-proBNP/BNP-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
|
Veranderingen in de externe diëlektrische detectie -waarden (RODS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Het externe diëlektrische detectie (RODS) -systeem (Sensible Medical Innovations Ltd., Netanya, Israël) is een nieuwe elektromagnetische energiegebaseerde technologie die niet-invasief longvloeistofgehalte kwantificeert.
Normale Reds -waarden variëren van 20% tot 35%.
Waarden boven 35% geven hypervolemie aan, terwijl waarden onder 20% uitdroging suggereren.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Veranderingen in de scores van de vijf-dimensionale vragenlijst van vijf niveaus Euroqol Five-Dimensional Questionsline (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
De 5-niveau Euroqol-5-dimensieversie (EQ-5D-5L) beoordeelt vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie wordt beoordeeld op vijf niveaus, met hogere scores die duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kosten gezondheidszorg
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr 2024-05565-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .