Effet de la surveillance non invasive des liquides pulmonaires pour la gestion de l'insuffisance cardiaque en soins primaires (LiLAC-HF)
Effet de la surveillance non invasive des liquides pulmonaires à l'aide de la technologie ReDS pour la gestion de l'insuffisance cardiaque dans les établissements de soins primaires : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La technologie de télédétection diélectrique (ReDS) offre une méthode non invasive pour évaluer la congestion pulmonaire. Notre nouveau programme de gestion de l'insuffisance cardiaque guidé par ReDS, dirigé par des infirmières, intègre des algorithmes pour un calendrier de suivi, des ajustements diurétiques et une surveillance des symptômes.
Les objectifs spécifiques de l’étude sont :
- Examiner si le programme réduit le nombre de visites médicales urgentes pour insuffisance cardiaque, les hospitalisations imprévues pour insuffisance cardiaque et les décès toutes causes confondues chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
- Évaluer les processus d'intervention et explorer les obstacles et les facilitateurs pour la mise en œuvre du programme.
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique 1:1 avec un suivi de 6 mois. Les participants à l'étude seront des patients ayant reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque. Le résultat principal sera le nombre total de visites médicales urgentes pour insuffisance cardiaque, hospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque et décès toutes causes confondues à 3 mois. Les critères de jugement secondaires incluront la qualité de vie liée à la santé, le comportement en matière de soins personnels et le coût des soins de santé. Tout au long de l'essai contrôlé randomisé, une évaluation du processus sera menée pour évaluer la fidélité, la dose et la portée du programme d'intervention. De plus, nous explorerons à la fois les obstacles et les facilitateurs pour la mise en œuvre du programme parmi les patients de l'étude et les professionnels de la santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Naoko Perkiö Kato, PhD
- Numéro de téléphone: +46 (0)11-36 31 17
- E-mail: naoko.perkio.kato@liu.se
Lieux d'étude
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Flen, Suède
- Recrutement
- Primary care center Centrum Flen
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Contact:
- Naoko Perkiö Kato, RN, PhD
- Numéro de téléphone: +46 11-36 31 17
- E-mail: naoko.perkio.kato@liu.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans, il n'y a pas de limite d'âge supérieure
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque quelle que soit la fraction d'éjection ventriculaire gauche
- Avoir une classe III/IV de la New York Heart Association (NYHA), indépendamment d'une hospitalisation antérieure pour insuffisance cardiaque, ou NYHA II avec des antécédents d'au moins une hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 12 mois précédents.
Critères d'exclusion :
- NYHA I
- Espérance de vie <6 mois
- Caractéristiques physiques ayant empêché l'utilisation du ReDS (indice de masse corporelle < 22 ou > 39)
- Implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche ou transplantation cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Les patients du groupe de soins habituels recevront les soins habituels.
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Expérimental: Groupe de gestion de l'insuffisance cardiaque guidé par ReDS
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Le système de télédétection diélectrique (ReDS) (Sensible Medical Innovations Ltd., Netanya, Israël) est une nouvelle technologie basée sur l'énergie électromagnétique qui quantifie avec précision les changements de concentration de liquide pulmonaire de manière non invasive. Les patients du groupe d'intervention recevront un programme de gestion de l'insuffisance cardiaque de trois mois guidé par ReDS en plus des soins habituels. Le programme, dirigé par des infirmières, intégrera des algorithmes pour l'utilisation des diurétiques, un calendrier de suivi structuré et un soutien aux soins personnels adapté aux niveaux de liquide pulmonaire évalués par ReDS. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre total de visites de soins de santé aiguës pour l'insuffisance cardiaque, les hospitalisations non planifiées d'insuffisance cardiaque et la mort toutes causes
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total d'hospitalisations non planifiées pour insuffisance cardiaque
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois
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1 mois, 3 mois et 6 mois
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Nombre total de décès toutes causes confondues
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois
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1 mois, 3 mois et 6 mois
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Nombre de jours en vie hors de l'hôpital
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois
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1 mois, 3 mois et 6 mois
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Modifications des scores du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City en 12 éléments
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City en 12 éléments (KCCQ-12) est un instrument validé pour mesurer quantitativement l'état de santé des patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Il contient quatre domaines : les limitations physiques, la fréquence des symptômes, la qualité de vie et les limitations sociales.
Le KCCQ-12 génère à la fois des scores récapitulatifs et des scores de domaine allant de 0 à 100, où 0 représente le pire état de santé et 100 le meilleur possible.
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Base de référence, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Modifications des scores de comportement en matière de soins personnels en cas d'insuffisance cardiaque
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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L'échelle européenne de comportement d'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque (EHFScBS) est une échelle de 9 éléments, avec des scores plus élevés indiquant de moins bons soins personnels (plage : 9 à 45).
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Base de référence, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Nombre total de visites de soins de santé aiguës pour l'insuffisance cardiaque
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois
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1 mois, 3 mois et 6 mois
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Changements dans les niveaux NT-PROBNP / BNP
Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Modifications des valeurs de détection diélectrique à distance (rouges)
Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Le système de détection diélectrique à distance (Reds) (Senseble Medical Innovations Ltd., Netanya, Israël) est une nouvelle technologie électromagnétique basée sur l'énergie qui quantifie avec précision la teneur en fluide pulmonaire de manière non invasive.
Les valeurs rouges normales varient de 20% à 35%.
Les valeurs supérieures à 35% indiquent une hypervolémie, tandis que les valeurs inférieures à 20% suggèrent une déshydratation.
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Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Changements dans les scores à cinq dimensions EuroQOL à cinq niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Ligne de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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La version de dimension EuroQOL-5 à 5 niveaux (EQ-5D-5L) évalue cinq dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression.
Chaque dimension est évaluée à cinq niveaux, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Ligne de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Coûts des soins de santé
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois
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1 mois, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr 2024-05565-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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