Ei-invasiivisen keuhkosesteen seurannan vaikutus sydämen vajaatoiminnan hoitoon perusterveydenhuollossa (LiLAC-HF)
Ei-invasiivisen keuhkosesteen monitoroinnin vaikutus sydämen vajaatoiminnan hallintaan ReDS-teknologialla perusterveydenhuollossa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dielektrinen etätunnistustekniikka (ReDS) tarjoaa ei-invasiivisen menetelmän keuhkojen tukkoisuuden arvioimiseen. Äskettäin kehitetty ReDS-ohjattu sydämen vajaatoiminnan hallintaohjelmamme, jota hoitavat sairaanhoitajat, sisältää algoritmeja seuranta-aikataululle, diureettien säätöjä ja oireiden seurantaa varten.
Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Selvittää, vähentääkö ohjelma sydämen vajaatoiminnan, suunnittelemattomien sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen ja kaikista syistä johtuvan kuolemantapausten määrää sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
- Arvioida interventioprosesseja ja tutkia esteitä ja edistäjiä ohjelman toteuttamiselle.
Tämä on monikeskus-1:1 satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on 6 kuukauden seuranta. Tutkimukseen osallistuvat potilaita, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta. Ensisijainen tulos on kiireellisten terveydenhuollon käyntien kokonaismäärä sydämen vajaatoiminnan vuoksi, suunnittelematon sydämen vajaatoimintaan johtanut sairaalahoito ja kaikista syistä johtuva kuolemantapaus kolmen kuukauden kuluttua. Toissijaisia tuloksia ovat terveyteen liittyvä elämänlaatu, itsehoitokäyttäytyminen ja terveydenhuollon kustannukset. Satunnaistetun kontrolloidun kokeen aikana suoritetaan prosessin arviointi interventio-ohjelman tarkkuuden, annoksen ja kattavuuden arvioimiseksi. Lisäksi selvitämme sekä esteitä että edistäjiä ohjelman toteuttamiselle tutkimuspotilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Naoko Perkiö Kato, PhD
- Puhelinnumero: +46 (0)11-36 31 17
- Sähköposti: naoko.perkio.kato@liu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Flen, Ruotsi
- Rekrytointi
- Primary care center Centrum Flen
-
Ottaa yhteyttä:
- Naoko Perkiö Kato, RN, PhD
- Puhelinnumero: +46 11-36 31 17
- Sähköposti: naoko.perkio.kato@liu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, yläikärajaa ei ole
- Diagnosoitu sydämen vajaatoiminta riippumatta vasemman kammion ejektiofraktiosta
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka III/IV riippumatta aiemmasta sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai NYHA II -potilas, jolla on ollut vähintään yksi sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi edellisten 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- NYHA I
- Elinajanodote <6 kuukautta
- Fyysiset ominaisuudet, jotka estivät ReDS:n käytön (painoindeksi < 22 tai > 39)
- Vasemman kammion apulaitteen istutus tai sydämensiirto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Tavanomaisen hoitoryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: ReDS-ohjattu sydämen vajaatoiminnan hallintaryhmä
|
Remote Dilectric Sensing (ReDS) -järjestelmä (Sensible Medical Innovations Ltd., Netanya, Israel) on uusi sähkömagneettiseen energiaan perustuva tekniikka, joka kvantifioi tarkasti keuhkonnesteen pitoisuuden muutokset ei-invasiivisesti. Interventioryhmän potilaat saavat tavallisen hoidon lisäksi kolmen kuukauden ReDS-ohjatun sydämen vajaatoiminnan hallintaohjelman. Sairaanhoitajien johtama ohjelma integroi diureettien käytön algoritmit, jäsennellyn seuranta-aikataulun ja ReDS:n arvioimien keuhkojen nestetasojen mukaan räätälöidyn itsehoidon tuen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutin terveydenhuollon käyntien kokonaismäärä sydämen vajaatoiminnasta, suunnittelemattomista sydämen vajaatoiminnoista ja kaikesta syystä kuolema
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan takia suunnittelemattomien sairaalahoitojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
|
Kaikkien aiheuttamien kuolemien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
|
Elossa olevien päivien lukumäärä sairaalasta
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
|
Muutokset Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyn 12 pisteen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
12-kohtainen Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) on validoitu väline sydämen vajaatoimintapotilaiden terveydentilan kvantitatiiviseen mittaamiseen.
Se sisältää neljä aluetta: fyysiset rajoitukset, oireiden esiintymistiheys, elämänlaatu ja sosiaaliset rajoitukset.
KCCQ-12 tuottaa sekä yhteenveto- että verkkotunnuksen pisteet välillä 0-100, jossa 0 edustaa huonointa ja 100 parasta mahdollista terveydentilaa.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset sydämen vajaatoiminnassa heikentävät itsehoitokäyttäytymispisteitä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
European Heart Failure Self-Care Behavior Scale (EHFScBS) on 9 kohdan asteikko, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa itsehoitoa (alue: 9-45).
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan akuutin terveydenhuollon kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
|
Muutokset NT-probNP/BNP-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
|
Muutokset dielektrisissä anturi -arvoissa (punaiset)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Remotedektriset tunnistusjärjestelmä (Reds) -järjestelmä (Sechible Medical Innovations Ltd., Netanya, Israel) on uusi sähkömagneettinen energiapohjainen tekniikka, joka kvantifioi keuhkojen nestepitoisuuden tarkasti.
Normaalit punaisten arvot vaihtelevat 20% - 35%.
Yli 35%: n arvot osoittavat hypervolemian, kun taas alle 20%: n arvot viittaavat kuivumiseen.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset viiden tason Euroqol-viiden ulottuvuuden kyselylomakkeessa (EQ-5D-5L) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
5-tason Euroqol-5-ulottuvuuden versio (EQ-5D-5L) arvioi viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus on viidellä tasolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr 2024-05565-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .