Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af non-invasiv lungevæskeovervågning til behandling af hjertesvigt i primærpleje (LiLAC-HF)

23. april 2025 opdateret af: Naoko Perkiö Kato, Linkoeping University

Effekt af ikke-invasiv lungevæskeovervågning ved hjælp af ReDS-teknologi til behandling af hjertesvigt i primære plejeindstillinger: et randomiseret kontrolleret forsøg

Remote dilectric sensing (ReDS) teknologi tilbyder en ikke-invasiv metode til vurdering af lungeoverbelastning. Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og processerne af det ReDS-guidede hjertesvigtbehandlingsprogram i primære plejemiljøer for patienter med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Remote dilectric sensing (ReDS) teknologi tilbyder en ikke-invasiv metode til vurdering af lungeoverbelastning. Vores nyudviklede ReDS-guidede hjertesvigtshåndteringsprogram, ledet af sygeplejersker, inkorporerer algoritmer til en opfølgningsplan, diuretikajusteringer og symptomovervågning.

De specifikke mål med undersøgelsen er:

  1. At undersøge, om programmet reducerer antallet af akutte sundhedsbesøg for hjertesvigt, uplanlagte hjertesvigtsindlæggelser og dødsfald af alle årsager hos patienter med hjertesvigt.
  2. At evaluere interventionsprocesserne og udforske barrierer for og facilitatorer for implementeringen af ​​programmet.

Dette er et multicenter 1:1 randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med en 6-måneders opfølgning. Deltagerne i undersøgelsen vil være patienter med diagnosticeret hjertesvigt. Det primære resultat vil være det samlede antal akutte sundhedsbesøg for hjertesvigt, uplanlagt hjerteinsufficiens indlæggelse og dødsfald af alle årsager efter 3 måneder. Sekundære resultater vil omfatte sundhedsrelateret livskvalitet, egenomsorgsadfærd og sundhedsomkostninger. Gennem det randomiserede kontrollerede forsøg vil der blive udført en procesevaluering for at vurdere pålideligheden, dosis og rækkevidde af interventionsprogrammet. Derudover vil vi udforske både barrierer og facilitatorer for programimplementering blandt undersøgelsespatienter og sundhedspersonale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Flen, Sverige
        • Rekruttering
        • Primary care center Centrum Flen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, der er ingen øvre aldersgrænse
  • Diagnosticeret med hjertesvigt uanset venstre ventrikel ejektionsfraktion
  • At have New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV uanset tidligere indlæggelse for hjertesvigt, eller NYHA II med en historie på mindst én indlæggelse for hjertesvigt inden for de foregående 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • NYHA I
  • Forventet levetid <6 måneder
  • Fysiske egenskaber, der forhindrede brug af ReDS (body mass index < 22 eller >39)
  • Implantation af en venstre ventrikulær hjælpeanordning eller hjertetransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Patienter i den sædvanlige plejegruppe vil modtage sædvanlig pleje.
Eksperimentel: ReDS-guidet hjertesvigtshåndteringsgruppe
Adfærdsmæssigt: ReDS-guidet program til behandling af hjertesvigt

Remote dilectric sensing (ReDS) system (Sensible Medical Innovations Ltd., Netanya, Israel) er en ny elektromagnetisk energibaseret teknologi, der nøjagtigt kvantificerer ændringer i lungevæskekoncentrationen ikke-invasivt.

Patienter i interventionsgruppen vil modtage et tre måneders, ReDS-guidet hjertesvigtbehandlingsprogram ud over sædvanlig pleje.

Programmet, ledet af sygeplejersker, vil integrere algoritmer til brug af diuretika, en struktureret opfølgningsplan og egenomsorgsstøtte skræddersyet til pulmonale væskeniveauer vurderet af ReDS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal akutte sundhedsbesøg for hjertesvigt, ikke-planlagte hjertesvigt hospitaliseringer og dødsfald af al årsag
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal uplanlagte indlæggelser på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Samlet antal dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Antal dage i live uden for hospitalet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændringer i resultaterne i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire med 12 punkter
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) med 12 punkter er et valideret instrument til kvantitativ måling af helbredsstatus for patienter med hjertesvigt. Den indeholder fire domæner: fysisk begrænsning, symptomfrekvens, livskvalitet og sociale begrænsninger. KCCQ-12 genererer både resumé og domæne-score fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værste og 100 den bedst mulige sundhedsstatus.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændringer i hjertesvigtscores for egenomsorgsadfærd
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
European Heart Failure Self-Care Behavior Scale (EHFScBS) er en 9-trins skala, med højere score, der indikerer dårligere egenomsorg (interval: 9-45).
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Samlet antal akutte sundhedsbesøg for hjertesvigt
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændringer i NT-PROBNP/BNP-niveauer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændringer i de fjerntliggende dielektriske sensing (røde) værdier
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Remote Dielectric Sensing (REDS) System (Senical Medical Innovations Ltd., Netanya, Israel) er en ny elektromagnetisk energibaseret teknologi, der nøjagtigt kvantificerer lungevæskenindhold ikke-invasivt. Normale røde værdier varierer fra 20% til 35%. Værdier over 35% indikerer hypervolæmi, mens værdier under 20% antyder dehydrering.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændringer i de fem niveau Euroqol Five-Dimensional Spørgeskema (EQ-5D-5L) score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Den 5-niveau EUROQOL-5-dimensionsversion (EQ-5D-5L) vurderer fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension er klassificeret på fem niveauer, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Linkoeping University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2024

Først opslået (Faktiske)

16. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dnr 2024-05565-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner