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Effetto del monitoraggio non invasivo del fluido polmonare per la gestione dell'insufficienza cardiaca nelle cure primarie (LiLAC-HF)

23 aprile 2025 aggiornato da: Naoko Perkiö Kato, Linkoeping University

Effetto del monitoraggio non invasivo del fluido polmonare utilizzando la tecnologia ReDS per la gestione dell'insufficienza cardiaca nelle strutture di assistenza primaria: uno studio controllato randomizzato

La tecnologia di rilevamento dielettrico remoto (ReDS) offre un metodo non invasivo per valutare la congestione polmonare. Questo studio randomizzato e controllato mira a valutare l’efficacia e i processi del programma di gestione dell’insufficienza cardiaca guidato da ReDS nelle strutture di assistenza primaria per i pazienti con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tecnologia di rilevamento dielettrico remoto (ReDS) offre un metodo non invasivo per valutare la congestione polmonare. Il nostro nuovo programma di gestione dell’insufficienza cardiaca guidato da ReDS, condotto da infermieri, incorpora algoritmi per un programma di follow-up, aggiustamenti dei diuretici e monitoraggio dei sintomi.

Gli obiettivi specifici dello studio sono:

  1. Valutare se il programma riduce il numero di visite sanitarie urgenti per insufficienza cardiaca, di ricoveri per insufficienza cardiaca non pianificati e di morte per tutte le cause nei pazienti con insufficienza cardiaca.
  2. Valutare i processi di intervento ed esplorare gli ostacoli e i facilitatori per l’attuazione del programma.

Si tratta di uno studio clinico multicentrico randomizzato controllato 1:1 con un follow-up di 6 mesi. I partecipanti allo studio saranno pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca. L'outcome primario sarà il numero totale di visite mediche urgenti per insufficienza cardiaca, ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca non pianificati e morte per tutte le cause a 3 mesi. I risultati secondari includeranno la qualità della vita correlata alla salute, il comportamento di cura di sé e i costi sanitari. Durante lo studio randomizzato e controllato, verrà condotta una valutazione del processo per valutare la fedeltà, la dose e la portata del programma di intervento. Inoltre, esploreremo sia gli ostacoli che i facilitatori per l'implementazione del programma tra i pazienti dello studio e gli operatori sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Flen, Svezia
        • Reclutamento
        • Primary care center Centrum Flen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni, non esiste un limite di età superiore
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca indipendentemente dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra
  • Avere la classe III/IV della New York Heart Association (NYHA) indipendentemente da un precedente ricovero per insufficienza cardiaca, o NYHA II con una storia di almeno un ricovero per insufficienza cardiaca nei 12 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • NYHA I
  • Aspettativa di vita <6 mesi
  • Caratteristiche fisiche che hanno impedito l'uso del ReDS (indice di massa corporea < 22 o > 39)
  • Impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistro o trapianto cardiaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di cura abituale
I pazienti nel gruppo di cure abituali riceveranno le cure abituali.
Sperimentale: Gruppo di gestione dello scompenso cardiaco guidato da ReDS
Comportamentale: Programma di gestione dell'insufficienza cardiaca guidato da ReDS

Il sistema di rilevamento dielettrico remoto (ReDS) (Sensible Medical Innovations Ltd., Netanya, Israele) è una nuova tecnologia basata sull'energia elettromagnetica che quantifica accuratamente i cambiamenti nella concentrazione del fluido polmonare in modo non invasivo.

I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un programma di gestione dell'insufficienza cardiaca guidato da ReDS di tre mesi oltre alle cure abituali.

Il programma, guidato da infermieri, integrerà algoritmi per l’uso dei diuretici, un programma di follow-up strutturato e un supporto per l’autocura su misura per i livelli di liquido polmonare valutati da ReDS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero totale di visite sanitarie acute per insufficienza cardiaca, ricoveri non pianificati di insufficienza cardiaca e morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di ricoveri non pianificati per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Numero totale di decessi per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Numero di giorni di vita fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti nei punteggi del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City a 12 voci
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) a 12 voci è uno strumento validato per misurare quantitativamente lo stato di salute dei pazienti con insufficienza cardiaca. Contiene quattro ambiti: limitazione fisica, frequenza dei sintomi, qualità della vita e limitazioni sociali. Il KCCQ-12 genera punteggi sia di riepilogo che di dominio che vanno da 0 a 100, dove 0 rappresenta il peggiore e 100 il migliore stato di salute possibile.
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti nei punteggi del comportamento di cura di sé per l’insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
La European Heart Failure Self-Care Behavior Scale (EHFScBS) è una scala composta da 9 item, con punteggi più alti che indicano una scarsa cura di sé (intervallo: 9-45).
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Numero totale di visite sanitarie acute per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti nei livelli NT-ProBNP/BNP
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti nei valori di rilevamento dielettrico remoto (Reds)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Il sistema remoto di rilevamento dielettrico (Reds) (Sensible Medical Innovations Ltd., Netanya, Israele) è una nuova tecnologia elettromagnetica basata sull'energia che quantifica accuratamente il contenuto di liquidi polmonari non invasivi. I valori di Reds normali vanno dal 20% al 35%. I valori superiori al 35% indicano l'ipervolemia, mentre i valori inferiori al 20% suggeriscono disidratazione.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti nei punteggi a cinque livelli di questionario a cinque dimensioni Euroqol (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
La versione Dimension EuroQOL-5 a 5 livelli (EQ-5D-5L) valuta cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è valutata a cinque livelli, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita legata alla salute.
Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Spese sanitarie
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linkoeping University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr 2024-05565-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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