Wpływ nieinwazyjnego monitorowania płynu płucnego w leczeniu niewydolności serca w podstawowej opiece zdrowotnej (LiLAC-HF)
Wpływ nieinwazyjnego monitorowania płynu płucnego przy użyciu technologii ReDS w leczeniu niewydolności serca w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Technologia zdalnego wykrywania dielektrycznego (ReDS) oferuje nieinwazyjną metodę oceny przekrwienia płuc. Nasz nowo opracowany program leczenia niewydolności serca oparty na ReDS, prowadzony przez pielęgniarki, obejmuje algorytmy umożliwiające planowanie wizyt kontrolnych, dostosowywanie leków moczopędnych i monitorowanie objawów.
Szczegółowe cele badania to:
- Zbadanie, czy program zmniejsza liczbę pilnych wizyt lekarskich z powodu niewydolności serca, nieplanowanych hospitalizacji z powodu niewydolności serca i zgonów ze wszystkich przyczyn u pacjentów z niewydolnością serca.
- Aby ocenić procesy interwencyjne i zbadać bariery i czynniki ułatwiające realizację programu.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w stosunku 1:1, z 6-miesięczną obserwacją. Uczestnikami badania będą pacjenci, u których zdiagnozowano niewydolność serca. Pierwszorzędowym wynikiem będzie łączna liczba pilnych wizyt w placówce opieki zdrowotnej z powodu niewydolności serca, nieplanowanych hospitalizacji z powodu niewydolności serca i zgonów z dowolnej przyczyny w ciągu 3 miesięcy. Drugorzędne wyniki będą obejmować jakość życia związaną ze zdrowiem, zachowania związane z samoopieką i koszty opieki zdrowotnej. W trakcie randomizowanego, kontrolowanego badania zostanie przeprowadzona ocena procesu w celu oceny wierności, dawki i zasięgu programu interwencyjnego. Dodatkowo zbadamy zarówno bariery, jak i czynniki ułatwiające wdrażanie programu wśród pacjentów objętych badaniem i pracowników służby zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Naoko Perkiö Kato, PhD
- Numer telefonu: +46 (0)11-36 31 17
- E-mail: naoko.perkio.kato@liu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Flen, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Primary care center Centrum Flen
-
Kontakt:
- Naoko Perkiö Kato, RN, PhD
- Numer telefonu: +46 11-36 31 17
- E-mail: naoko.perkio.kato@liu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat, nie ma górnej granicy wieku
- Rozpoznano niewydolność serca niezależnie od frakcji wyrzutowej lewej komory
- Posiadanie klasy III/IV według New York Heart Association (NYHA) niezależnie od wcześniejszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub II według NYHA z co najmniej jedną hospitalizacją z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- NYHA I
- Oczekiwana długość życia <6 miesięcy
- Cechy fizyczne, które uniemożliwiały użycie ReDS (wskaźnik masy ciała < 22 lub > 39)
- Wszczepienie urządzenia wspomagającego lewą komorę lub przeszczep serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Pacjenci w grupie objętej standardową opieką otrzymają zwykłą opiekę.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia niewydolności serca pod kontrolą ReDS
|
System zdalnego wykrywania dielektrycznego (ReDS) (Sensible Medical Innovations Ltd., Netanya, Izrael) to nowatorska technologia oparta na energii elektromagnetycznej, która w nieinwazyjny sposób dokładnie i ilościowo określa zmiany stężenia płynu w płucach. Pacjenci w grupie interwencyjnej oprócz zwykłej opieki otrzymają trzymiesięczny program leczenia niewydolności serca pod kontrolą ReDS. Program, prowadzony przez pielęgniarki, obejmie algorytmy stosowania leków moczopędnych, ustrukturyzowany harmonogram obserwacji oraz wsparcie w zakresie samoopieki dostosowane do poziomu płynu płucnego ocenianego za pomocą ReDS. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita liczba ostrych wizyt w zakresie opieki zdrowotnej w zakresie niewydolności serca, hospitalizacji nieplanowanej niewydolności serca i śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba nieplanowanych hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
|
Całkowita liczba zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
|
Liczba dni spędzonych poza szpitalem
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
|
Zmiany w 12-punktowym kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12) składający się z 12 elementów jest zatwierdzonym narzędziem do ilościowego pomiaru stanu zdrowia pacjentów z niewydolnością serca.
Zawiera cztery domeny: ograniczenia fizyczne, częstotliwość objawów, jakość życia i ograniczenia społeczne.
KCCQ-12 generuje zarówno wyniki podsumowujące, jak i domeny w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy możliwy stan zdrowia.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w wynikach nieprawidłowego działania serca w zakresie samoopieki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Europejska Skala Zachowań Samoopieki w Niewydolności Serca (EHFScBS) to 9-punktowa skala, w której wyższe wyniki wskazują na gorszą samoopiekę (zakres: 9–45).
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Całkowita liczba ostrych wizyt w zakresie opieki zdrowotnej w zakresie niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
|
Zmiany w poziomach NT-Probnp/BNP
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
|
Zmiany wartości zdalnego wykrywania dielektrycznego (REDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
System zdalnego wykrywania dielektrycznego (REDS) (Sermible Medical Innovations Ltd., Netanya, Izrael) to nowa technologia elektromagnetyczna oparta na energii, która dokładnie kwantyfikuje zawartość płynu płucnego nieinwazyjnie.
Normalne wartości czerwonych wynoszą od 20% do 35%.
Wartości powyżej 35% wskazują na hiperwolemiię, podczas gdy wartości poniżej 20% sugerują odwodnienie.
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w pięciopoziomowych euroqol kwestionariusza (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wersja 5-poziomowa euroqol-5 wymiarowa (EQ-5D-5L) ocenia pięć wymiarów: mobilność, dbałość o siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar jest oceniany na pięciu poziomach, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr 2024-05565-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .