Влияние неинвазивного мониторинга легочной жидкости на лечение сердечной недостаточности в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (LiLAC-HF)
Эффект неинвазивного мониторинга легочной жидкости с использованием технологии ReDS для лечения сердечной недостаточности в учреждениях первичной медико-санитарной помощи: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Технология дистанционного диэлектрического зондирования (ReDS) предлагает неинвазивный метод оценки застоя в легких. Наша недавно разработанная программа лечения сердечной недостаточности под руководством ReDS, возглавляемая медсестрами, включает алгоритмы для графика наблюдения, корректировки диуретиков и мониторинга симптомов.
Конкретными целями исследования являются:
- Изучить, снижает ли программа количество неотложных посещений врача по поводу сердечной недостаточности, незапланированных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и смертности от всех причин у пациентов с сердечной недостаточностью.
- Оценить процессы вмешательства и изучить препятствия и факторы, способствующие реализации программы.
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование 1:1 с периодом наблюдения в течение 6 месяцев. Участниками исследования станут пациенты с диагнозом сердечная недостаточность. Первичным результатом будет общее количество неотложных посещений врача по поводу сердечной недостаточности, незапланированных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и смертей от всех причин за 3 месяца. Вторичные результаты будут включать качество жизни, связанное со здоровьем, поведение по уходу за собой и стоимость здравоохранения. На протяжении всего рандомизированного контролируемого исследования будет проводиться оценка процесса для оценки точности, дозы и охвата программы вмешательства. Кроме того, мы изучим как препятствия, так и факторы, способствующие реализации программы среди пациентов исследования и медицинских работников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Naoko Perkiö Kato, PhD
- Номер телефона: +46 (0)11-36 31 17
- Электронная почта: naoko.perkio.kato@liu.se
Места учебы
-
-
-
Flen, Швеция
- Рекрутинг
- Primary care center Centrum Flen
-
Контакт:
- Naoko Perkiö Kato, RN, PhD
- Номер телефона: +46 11-36 31 17
- Электронная почта: naoko.perkio.kato@liu.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, верхней возрастной границы нет.
- Установлен диагноз сердечной недостаточности независимо от фракции выброса левого желудочка.
- Наличие класса III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), независимо от предшествующей госпитализации по поводу сердечной недостаточности, или II класса по NYHA с историей хотя бы одной госпитализации по поводу сердечной недостаточности в течение предыдущих 12 месяцев.
Критерии исключения:
- НЮХА I
- Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев
- Физические характеристики, препятствующие использованию ReDS (индекс массы тела <22 или>39)
- Имплантация вспомогательного устройства для левого желудочка или трансплантация сердца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Пациенты в группе обычного ухода будут получать обычный уход.
|
|
|
Экспериментальный: Группа лечения сердечной недостаточности под руководством ReDS
|
Система дистанционного диэлектрического зондирования (ReDS) (Sensible Medical Innovations Ltd., Нетания, Израиль) представляет собой новую технологию, основанную на электромагнитной энергии, которая точно и неинвазивно определяет количественные изменения в концентрации легочной жидкости. Пациенты в группе вмешательства в дополнение к обычному уходу получат трехмесячную программу лечения сердечной недостаточности под руководством ReDS. Программа, возглавляемая медсестрами, будет включать в себя алгоритмы использования диуретиков, структурированный график наблюдения и поддержку самопомощи, адаптированную к уровням легочной жидкости, оцениваемым ReDS. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее количество острого здравоохранения по поводу сердечной недостаточности, незапланированных госпитализаций сердечной недостаточности и смерти от всех причин
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество незапланированных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
|
Общее число смертей от всех причин
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
|
Количество дней жизни вне больницы
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
|
Изменения в результатах опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити, состоящего из 12 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Анкета Канзас-Сити по кардиомиопатии, состоящая из 12 пунктов (KCCQ-12), представляет собой проверенный инструмент для количественного измерения состояния здоровья пациентов с сердечной недостаточностью.
Он включает четыре области: физические ограничения, частота симптомов, качество жизни и социальные ограничения.
KCCQ-12 генерирует как сводные, так и отраслевые оценки в диапазоне от 0 до 100, где 0 представляет худшее, а 100 — наилучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменения в показателях поведения по уходу за собой при сердечной недостаточности
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Европейская шкала поведения по уходу за собой при сердечной недостаточности (EHFScBS) представляет собой шкалу из 9 пунктов, где более высокие баллы указывают на более низкий уровень ухода за собой (диапазон: 9–45).
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Общее количество острого здравоохранения при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
|
Изменения в уровнях NT-ProBNP/BNP
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
|
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
|
Изменения значений диэлектрического зондирования (красные)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
|
Система удаленного диэлектрического зондирования (Reds) (Sensible Medical Innovations Ltd., Нетанья, Израиль)-это новая технология на основе электромагнитной энергии, которая точно определяет содержание жидкости легких.
Нормальные значения красных варьируются от 20% до 35%.
Значения выше 35% указывают на гиперволемию, в то время как значения ниже 20% предполагают обезвоживание.
|
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменения пятиуровневых пятимерных анкету Euroqol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
5-уровневая версия Euroqol-5 (EQ-5D-5L) оценивает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение оценивается на пять уровней, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dnr 2024-05565-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .