Efecto de la monitorización no invasiva del líquido pulmonar para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en atención primaria (LiLAC-HF)
Efecto de la monitorización no invasiva del líquido pulmonar mediante la tecnología ReDS para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en entornos de atención primaria: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tecnología de detección dieléctrica remota (ReDS) ofrece un método no invasivo para evaluar la congestión pulmonar. Nuestro programa de manejo de la insuficiencia cardíaca guiado por ReDS recientemente desarrollado, dirigido por enfermeras, incorpora algoritmos para un cronograma de seguimiento, ajustes de diuréticos y monitoreo de síntomas.
Los objetivos específicos del estudio son:
- Examinar si el programa reduce el número de visitas de atención médica urgente por insuficiencia cardíaca, hospitalizaciones no planificadas por insuficiencia cardíaca y muerte por todas las causas en pacientes con insuficiencia cardíaca.
- Evaluar los procesos de intervención y explorar barreras y facilitadores para la implementación del programa.
Se trata de un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico 1:1 con un seguimiento de 6 meses. Los participantes del estudio serán pacientes a los que se les haya diagnosticado insuficiencia cardíaca. El resultado primario será el número total de visitas médicas urgentes por insuficiencia cardíaca, hospitalización por insuficiencia cardíaca no planificada y muerte por todas las causas a los 3 meses. Los resultados secundarios incluirán la calidad de vida relacionada con la salud, el comportamiento de autocuidado y el costo de la atención médica. A lo largo del ensayo controlado aleatorio, se realizará una evaluación del proceso para evaluar la fidelidad, la dosis y el alcance del programa de intervención. Además, exploraremos barreras y facilitadores para la implementación del programa entre los pacientes del estudio y los profesionales de la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Naoko Perkiö Kato, PhD
- Número de teléfono: +46 (0)11-36 31 17
- Correo electrónico: naoko.perkio.kato@liu.se
Ubicaciones de estudio
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Flen, Suecia
- Reclutamiento
- Primary care center Centrum Flen
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Contacto:
- Naoko Perkiö Kato, RN, PhD
- Número de teléfono: +46 11-36 31 17
- Correo electrónico: naoko.perkio.kato@liu.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, no hay límite de edad superior
- Diagnosticado con insuficiencia cardíaca independientemente de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
- Tener Clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA) independientemente de una hospitalización previa por insuficiencia cardíaca, o NYHA II con antecedentes de al menos una hospitalización por insuficiencia cardíaca en los 12 meses anteriores
Criterios de exclusión:
- NYHA I
- Esperanza de vida <6 meses
- Características físicas que impidieron el uso del ReDS (índice de masa corporal < 22 o > 39)
- Implantación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda o trasplante cardíaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
Los pacientes del grupo de atención habitual recibirán la atención habitual.
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Experimental: Grupo de tratamiento de la insuficiencia cardíaca guiado por ReDS
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El sistema de detección dieléctrica remota (ReDS) (Sensible Medical Innovations Ltd., Netanya, Israel) es una novedosa tecnología basada en energía electromagnética que cuantifica con precisión los cambios en la concentración de líquido pulmonar de forma no invasiva. Los pacientes del grupo de intervención recibirán un programa de manejo de la insuficiencia cardíaca guiado por ReDS de tres meses además de la atención habitual. El programa, dirigido por enfermeras, integrará algoritmos para el uso de diuréticos, un programa de seguimiento estructurado y apoyo para el autocuidado adaptado a los niveles de líquido pulmonar evaluados por ReDS. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número total de visitas a la salud agudas para insuficiencia cardíaca, hospitalizaciones no planificadas de insuficiencia cardíaca y muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de hospitalizaciones no planificadas por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses
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1 mes, 3 meses y 6 meses
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Número total de muertes por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses
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1 mes, 3 meses y 6 meses
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Número de días con vida fuera del hospital
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses
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1 mes, 3 meses y 6 meses
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Cambios en las puntuaciones del cuestionario de miocardiopatía de Kansas City de 12 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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El Cuestionario de Miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-12) de 12 ítems es un instrumento validado para medir cuantitativamente el estado de salud de pacientes con insuficiencia cardíaca.
Contiene cuatro dominios: limitación física, frecuencia de síntomas, calidad de vida y limitaciones sociales.
El KCCQ-12 genera puntuaciones de resumen y de dominio que van de 0 a 100, donde 0 representa el peor y 100 el mejor estado de salud posible.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Cambios en las puntuaciones de conducta de autocuidado de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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La Escala Europea de Comportamiento de Autocuidado de la Insuficiencia Cardíaca (EHFScBS) es una escala de 9 ítems, donde las puntuaciones más altas indican un peor autocuidado (rango: 9-45).
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Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Número total de visitas a la salud agudas para insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses
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1 mes, 3 meses y 6 meses
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Cambios en los niveles de NT-ProBNP/BNP
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambios en los valores de detección dieléctrica (rojos) remotos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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El sistema remoto de detección dieléctrica (REDS) (Sensible Medical Innovations Ltd., Netanya, Israel) es una nueva tecnología electromagnética basada en energía que cuantifica con precisión el contenido de líquido pulmonar de manera no invasiva.
Los valores normales de los Rojos varían del 20% al 35%.
Los valores superiores al 35% indican hipervolemia, mientras que los valores inferiores al 20% sugieren deshidratación.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambios en los puntajes de cinco niveles Euroqol Cuestionario cinco dimensional (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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La versión de dimensión Euroqol-5 de 5 niveles (EQ-5D-5L) evalúa cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Cada dimensión se clasifica en cinco niveles, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses
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1 mes, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- Dnr 2024-05565-01
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .