Effekt av ikke-invasiv lungevæskeovervåking for behandling av hjertesvikt i primærhelsetjenesten (LiLAC-HF)
Effekt av ikke-invasiv lungevæskeovervåking ved bruk av ReDS-teknologi for behandling av hjertesvikt i primærhelsetjenesten: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Remote dilectric sensing (ReDS) teknologi tilbyr en ikke-invasiv metode for å vurdere lungetetthet. Vårt nyutviklede ReDS-guidede hjertesviktbehandlingsprogram, ledet av sykepleiere, inkluderer algoritmer for en oppfølgingsplan, vanndrivende justeringer og symptomovervåking.
De spesifikke målene for studien er:
- For å undersøke om programmet reduserer antall akutte helsebesøk for hjertesvikt, uplanlagte hjertesviktinnleggelser og dødsfall av alle årsaker hos pasienter med hjertesvikt.
- Å evaluere intervensjonsprosessene og utforske barrierer for og tilretteleggere for gjennomføringen av programmet.
Dette er en multisenter 1:1 randomisert kontrollert klinisk studie med 6 måneders oppfølging. Studiedeltakere vil være pasienter med diagnosen hjertesvikt. Det primære utfallet vil være det totale antallet akutte helsebesøk for hjertesvikt, ikke-planlagt hjertesvikt sykehusinnleggelse og død av alle årsaker etter 3 måneder. Sekundære utfall vil inkludere helserelatert livskvalitet, egenomsorgsatferd og helsekostnader. Gjennom den randomiserte kontrollerte studien vil det bli utført en prosessevaluering for å vurdere nøyaktigheten, dosen og rekkevidden til intervensjonsprogrammet. I tillegg vil vi utforske både barrierer og tilretteleggere for programimplementering blant studiepasienter og helsepersonell.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Naoko Perkiö Kato, PhD
- Telefonnummer: +46 (0)11-36 31 17
- E-post: naoko.perkio.kato@liu.se
Studiesteder
-
-
-
Flen, Sverige
- Rekruttering
- Primary care center Centrum Flen
-
Ta kontakt med:
- Naoko Perkiö Kato, RN, PhD
- Telefonnummer: +46 11-36 31 17
- E-post: naoko.perkio.kato@liu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år, det er ingen øvre aldersgrense
- Diagnostisert med hjertesvikt uavhengig av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
- Å ha New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV uavhengig av tidligere sykehusinnleggelse for hjertesvikt, eller NYHA II med en historie med minst én sykehusinnleggelse for hjertesvikt i løpet av de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- NYHA I
- Forventet levealder <6 måneder
- Fysiske egenskaper som forhindret bruk av ReDS (kroppsmasseindeks < 22 eller >39)
- Implantasjon av en venstre ventrikkel-hjelpeenhet eller hjertetransplantasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Pasienter i vanlig pleiegruppe vil få vanlig pleie.
|
|
|
Eksperimentell: ReDS-veiledet hjertesviktbehandlingsgruppe
|
Remote dilectric sensing (ReDS) system (Sensible Medical Innovations Ltd., Netanya, Israel) er en ny elektromagnetisk energibasert teknologi som nøyaktig kvantifiserer endringer i lungevæskekonsentrasjonen ikke-invasivt. Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta et tre måneders, ReDS-veiledet hjertesviktbehandlingsprogram i tillegg til vanlig behandling. Programmet, ledet av sykepleiere, vil integrere algoritmer for vanndrivende bruk, en strukturert oppfølgingsplan og egenomsorgsstøtte tilpasset lungevæskenivåer vurdert av ReDS. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt antall akutte helsebesøk for hjertesvikt, ikke-planlagte sykehusinnleggelser om hjertesvikt og død med alle årsaker
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser for hjertesvikt
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
|
Totalt antall dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
|
Antall dager i live ute av sykehus
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
|
Endringer i resultatene fra Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire med 12 elementer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) med 12 elementer er et validert instrument for kvantitativ måling av helsestatus for pasienter med hjertesvikt.
Den inneholder fire domener: fysisk begrensning, symptomfrekvens, livskvalitet og sosiale begrensninger.
KCCQ-12 genererer både oppsummering og domenepoeng fra 0 til 100, der 0 representerer den verste og 100 den best mulige helsestatusen.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endringer i hjertesviktscore for egenomsorgsadferd
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
European Heart Failure Self-Care Behavior Scale (EHFScBS) er en 9-elements skala, med høyere skåre som indikerer dårligere egenomsorg (spredning: 9-45).
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Totalt antall akutte helsebesøk for hjertesvikt
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
|
Endringer i NT-ProBNP/BNP-nivåer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
|
Endringer i verdien av ekstern dielektrisk sensing (røde)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Det eksterne dielektriske sensing (REDS) -systemet (Sensible Medical Innovations Ltd., Netanya, Israel) er en ny elektromagnetisk energibasert teknologi som nøyaktig kvantifiserer lungevæskeinnhold som ikke er ivransivt.
Normale røde verdier varierer fra 20% til 35%.
Verdier over 35% indikerer hypervolemi, mens verdier under 20% antyder dehydrering.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endringer i fem-nivå Euroqol Fem-dimensjonalt spørreskjema (EQ-5D-5L) score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Den 5-nivå Euroqol-5 Dimension-versjonen (EQ-5D-5L) vurderer fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon er vurdert til fem nivåer, med høyere score som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helsekostnader
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dnr 2024-05565-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .