Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neinvazivního monitorování plicních tekutin pro léčbu srdečního selhání v primární péči (LiLAC-HF)

23. dubna 2025 aktualizováno: Naoko Perkiö Kato, Linkoeping University

Účinek neinvazivního monitorování plicních tekutin pomocí technologie ReDS pro léčbu srdečního selhání v nastavení primární péče: Randomizovaná kontrolovaná studie

Technologie vzdáleného dielektrického snímání (ReDS) nabízí neinvazivní metodu hodnocení plicní kongesce. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a procesy programu léčby srdečního selhání řízeného ReDS v prostředí primární péče o pacienty se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Technologie vzdáleného dielektrického snímání (ReDS) nabízí neinvazivní metodu hodnocení plicní kongesce. Náš nově vyvinutý program léčby srdečního selhání pod vedením ReDS, vedený sestrami, zahrnuje algoritmy pro plán sledování, úpravy diuretik a monitorování symptomů.

Konkrétní cíle studie jsou:

  1. Zkoumat, zda program snižuje počet urgentních návštěv zdravotní péče pro srdeční selhání, neplánované hospitalizace se srdečním selháním a úmrtí ze všech příčin u pacientů se srdečním selháním.
  2. Vyhodnotit intervenční procesy a prozkoumat překážky a facilitátory pro implementaci programu.

Jedná se o multicentrickou 1:1 randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s 6měsíčním sledováním. Účastníky studie budou pacienti s diagnostikovaným srdečním selháním. Primárním výsledkem bude celkový počet urgentních návštěv zdravotní péče pro srdeční selhání, hospitalizaci při neplánovaném srdečním selhání a úmrtí ze všech příčin po 3 měsících. Sekundární výsledky budou zahrnovat kvalitu života související se zdravím, sebeobslužné chování a náklady na zdravotní péči. V průběhu randomizované kontrolované studie bude provedeno hodnocení procesu, aby se posoudila věrnost, dávka a dosah intervenčního programu. Kromě toho prozkoumáme jak bariéry, tak facilitátory implementace programu mezi pacienty studie a zdravotníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Flen, Švédsko
        • Nábor
        • Primary care center Centrum Flen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let, horní věková hranice není stanovena
  • Diagnostikováno srdeční selhání bez ohledu na ejekční frakci levé komory
  • Mít třídu III/IV podle New York Heart Association (NYHA) bez ohledu na předchozí hospitalizaci pro srdeční selhání nebo NYHA II s anamnézou alespoň jedné hospitalizace pro srdeční selhání během předchozích 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • NYHA I
  • Předpokládaná délka života <6 měsíců
  • Fyzikální vlastnosti, které bránily použití ReDS (index tělesné hmotnosti < 22 nebo > 39)
  • Implantace zařízení na podporu levé komory nebo transplantace srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Pacienti ve skupině obvyklé péče obdrží obvyklou péči.
Experimentální: Skupina pro léčbu srdečního selhání vedená ReDS
Behaviorální: Program řízení srdečního selhání řízený ReDS

Systém vzdáleného dielektrického snímání (ReDS) (Sensible Medical Innovations Ltd., Netanya, Izrael) je nová technologie založená na elektromagnetické energii, která přesně neinvazivně kvantifikuje změny koncentrace plicní tekutiny.

Pacienti v intervenční skupině dostanou kromě běžné péče tříměsíční program léčby srdečního selhání vedený ReDS.

Program vedený sestrami bude integrovat algoritmy pro použití diuretik, strukturovaný plán sledování a podporu sebepéče přizpůsobenou hladinám plicních tekutin hodnocených pomocí ReDS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet návštěv akutní zdravotní péče pro srdeční selhání, neplánované hospitalizace srdečního selhání a smrt všeho příčiny
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet neplánovaných hospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Celkový počet úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Počet dní života mimo nemocnici
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny ve 12bodovém skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
12položkový dotazník Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) je ověřený nástroj pro kvantitativní měření zdravotního stavu pacientů se srdečním selháním. Obsahuje čtyři oblasti: fyzické omezení, frekvence symptomů, kvalita života a sociální omezení. KCCQ-12 generuje souhrnné i doménové skóre v rozsahu od 0 do 100, kde 0 představuje nejhorší a 100 nejlepší možný zdravotní stav.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny ve skóre srdečního selhání při sebeobsluze
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
European Heart Failure Self-Care Behavior Scale (EHFScBS) je 9-položková škála, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší sebepéče (rozsah: 9-45).
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Celkový počet návštěv akutní zdravotní péče pro srdeční selhání
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny hladin NT-ProBNP/BNP
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny ve vzdálených hodnotách dielektrického snímání (červené)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
Systém vzdáleného dielektrického snímání (Reds) (Sensible Medical Innovations Ltd., Netanya, Izrael) je nová technologie založená na elektromagnetické energii, která přesně kvantifikuje obsah plic neinvazivně. Normální hodnoty Reds se pohybují od 20% do 35%. Hodnoty nad 35% naznačují hypervolemii, zatímco hodnoty pod 20% naznačují dehydrataci.
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny pětirozměrného dotazníku Euroqol v pěti úrovni (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Verze pro dimenzi 5 na úrovni EUROQOL-5 (EQ-5D-5L) hodnotí pět dimenzí: mobilitu, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze je hodnocena na pěti úrovních, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života související s zdravím.
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Linkoeping University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dnr 2024-05565-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit