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Auswirkung der nicht-invasiven Überwachung der Lungenflüssigkeit auf die Behandlung von Herzinsuffizienz in der Primärversorgung (LiLAC-HF)

23. April 2025 aktualisiert von: Naoko Perkiö Kato, Linkoeping University

Auswirkung der nicht-invasiven Überwachung der Lungenflüssigkeit mithilfe der ReDS-Technologie zur Behandlung von Herzinsuffizienz in der Primärversorgung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Remote Dielectric Sensing (ReDS)-Technologie bietet eine nicht-invasive Methode zur Beurteilung von Lungenstauungen. Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit und Prozesse des ReDS-gesteuerten Herzinsuffizienz-Managementprogramms in der Primärversorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Remote Dielectric Sensing (ReDS)-Technologie bietet eine nicht-invasive Methode zur Beurteilung von Lungenstauungen. Unser neu entwickeltes ReDS-gesteuertes Herzinsuffizienz-Managementprogramm, das von Pflegekräften geleitet wird, umfasst Algorithmen für einen Nachsorgeplan, diuretische Anpassungen und Symptomüberwachung.

Die konkreten Ziele der Studie sind:

  1. Es sollte untersucht werden, ob das Programm die Anzahl dringender Arztbesuche wegen Herzinsuffizienz, ungeplanter Herzinsuffizienz-Krankenhauseinweisungen und Gesamttod bei Patienten mit Herzinsuffizienz verringert.
  2. Bewertung der Interventionsprozesse und Untersuchung von Hindernissen und Erleichterungen für die Umsetzung des Programms.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, 1:1 randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten. Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um Patienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz. Das primäre Ergebnis wird die Gesamtzahl der dringenden Arztbesuche wegen Herzinsuffizienz, ungeplanter Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz und Tod jeglicher Ursache nach 3 Monaten sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das Selbstpflegeverhalten und die Gesundheitskosten. Während der gesamten randomisierten kontrollierten Studie wird eine Prozessbewertung durchgeführt, um die Treue, Dosis und Reichweite des Interventionsprogramms zu beurteilen. Darüber hinaus werden wir sowohl Hindernisse als auch Erleichterungen für die Programmumsetzung bei Studienpatienten und medizinischem Fachpersonal untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Flen, Schweden
        • Rekrutierung
        • Primary care center Centrum Flen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, nach oben gibt es keine Altersgrenze
  • Unabhängig von der linksventrikulären Ejektionsfraktion wurde eine Herzinsuffizienz diagnostiziert
  • Mit Klasse III/IV der New York Heart Association (NYHA), unabhängig von einem vorherigen Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, oder NYHA II mit einer Vorgeschichte von mindestens einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • NYHA I
  • Lebenserwartung <6 Monate
  • Körperliche Merkmale, die die Verwendung des ReDS verhinderten (Body-Mass-Index < 22 oder > 39)
  • Implantation eines Linksherzunterstützungssystems oder Herztransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Patienten in der üblichen Pflegegruppe erhalten die übliche Pflege.
Experimental: ReDS-geführte Herzinsuffizienz-Managementgruppe
Verhalten: ReDS-gesteuertes Herzinsuffizienz-Managementprogramm

Das Remote Dielectric Sensing (ReDS)-System (Sensible Medical Innovations Ltd., Netanya, Israel) ist eine neuartige, auf elektromagnetischer Energie basierende Technologie, die Änderungen der Lungenflüssigkeitskonzentration nicht-invasiv genau quantifiziert.

Patienten in der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zur üblichen Versorgung ein dreimonatiges, ReDS-gesteuertes Herzinsuffizienz-Managementprogramm.

Das von Krankenschwestern geleitete Programm wird Algorithmen für den Einsatz von Diuretika, einen strukturierten Nachsorgeplan und Selbsthilfeunterstützung integrieren, die auf die von ReDS ermittelten Lungenflüssigkeitswerte zugeschnitten ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl der akuten Gesundheitsbesuche für Herzinsuffizienz, ungeplante Krankenhausversuche und Gesamtsterben
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl ungeplanter Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Gesamtzahl aller Todesfälle
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Anzahl der Tage außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Änderungen in den Ergebnissen des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire mit 12 Punkten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Der 12-Punkte-Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) ist ein validiertes Instrument zur quantitativen Messung des Gesundheitszustands von Patienten mit Herzinsuffizienz. Es umfasst vier Bereiche: körperliche Einschränkungen, Symptomhäufigkeit, Lebensqualität und soziale Einschränkungen. Der KCCQ-12 generiert sowohl zusammenfassende als auch Domänenwerte im Bereich von 0 bis 100, wobei 0 den schlechtesten und 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen in der Herzinsuffizienz führen zu Selbstfürsorge-Verhaltenswerten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Die European Heart Failure Self-Care Behavior Scale (EHFScBS) ist eine 9-Punkte-Skala, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Selbstfürsorge hinweisen (Bereich: 9–45).
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Gesamtzahl der akuten Gesundheitsbesuche für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Änderungen der NT-ProBNP/BNP-Werte
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Änderungen in den RET -Werten der Remote Dielectric Sensing (RET)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Das Remote Dielectric Sensing (REDS) -System (Sensible Medical Innovations Ltd., Netanya, Israel) ist eine neuartige Technologie auf elektromagnetischer Energie, die den Lungenflüssigkeitsgehalt nicht invasiv quantifiziert. Normale ROT -Werte liegen zwischen 20% und 35%. Werte über 35% zeigen eine Hypervolämie an, während Werte unter 20% Dehydration deuten.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Änderungen in den fünfstufigen euroqol-fünfdimensionalen Fragebogen (EQ-5D-5L) bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Die 5-Level-Euroqol-5-Dimensionsversion (EQ-5D-5L) bewertet fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird auf fünf Ebenen bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Linkoeping University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr 2024-05565-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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