1차 진료에서 심부전 관리를 위한 비침습적 폐액 모니터링의 효과 (LiLAC-HF)
일차 진료 환경에서 심부전 관리를 위해 ReDS 기술을 사용한 비침습적 폐액 모니터링의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
ReDS(원격 유전체 감지) 기술은 폐울혈을 평가하기 위한 비침습적 방법을 제공합니다. 간호사가 주도하는 새로 개발된 ReDS 기반 심부전 관리 프로그램에는 추적 일정, 이뇨제 조정 및 증상 모니터링을 위한 알고리즘이 통합되어 있습니다.
연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 프로그램이 심부전, 계획되지 않은 심부전 입원, 심부전 환자의 모든 원인으로 인한 사망으로 인한 긴급 의료 방문 횟수를 줄이는지 여부를 조사합니다.
- 개입 과정을 평가하고 프로그램 구현을 위한 장벽과 촉진자를 탐색합니다.
이는 6개월 간의 추적 관찰이 포함된 다기관 1:1 무작위 대조 임상 시험입니다. 연구 참여자는 심부전 진단을 받은 환자들이 될 것입니다. 1차 결과는 3개월 후 심부전, 계획되지 않은 심부전 입원, 모든 원인으로 인한 사망으로 인한 긴급 의료 방문 횟수입니다. 이차 결과에는 건강 관련 삶의 질, 자기 관리 행동 및 의료 비용이 포함됩니다. 무작위 대조 시험 전반에 걸쳐 중재 프로그램의 충실도, 복용량 및 도달 범위를 평가하기 위해 프로세스 평가가 수행됩니다. 또한, 우리는 연구 환자와 의료 전문가 사이에서 프로그램 구현을 위한 장벽과 촉진제를 모두 탐색할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Naoko Perkiö Kato, PhD
- 전화번호: +46 (0)11-36 31 17
- 이메일: naoko.perkio.kato@liu.se
연구 장소
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Flen, 스웨덴
- 모병
- Primary care center Centrum Flen
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연락하다:
- Naoko Perkiö Kato, RN, PhD
- 전화번호: +46 11-36 31 17
- 이메일: naoko.perkio.kato@liu.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, 연령 상한선 없음
- 좌심실 박출률과 상관없이 심부전으로 진단
- 이전 심부전으로 인한 입원 여부와 관계없이 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III/IV가 있거나 지난 12개월 이내에 심부전으로 인해 최소 한 번 입원한 병력이 있는 NYHA II가 있는 경우
제외 기준:
- NYHA I
- 기대 수명 <6개월
- ReDS 사용을 방해하는 신체적 특성(체질량지수 < 22 또는 >39)
- 좌심실 보조 장치 이식 또는 심장 이식.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 케어 그룹
일반 진료 그룹에 속한 환자는 일반적인 진료를 받게 됩니다.
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실험적: ReDS 기반 심부전 관리 그룹
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원격 유전체 감지(ReDS) 시스템(Sensible Medical Innovations Ltd., Netanya, Israel)은 비침습적으로 폐액 농도의 변화를 정확하게 정량화하는 새로운 전자기 에너지 기반 기술입니다. 중재 그룹의 환자는 일반적인 치료 외에 3개월간 ReDS가 안내하는 심부전 관리 프로그램을 받게 됩니다. 간호사가 주도하는 이 프로그램에는 이뇨제 사용을 위한 알고리즘, 체계적인 후속 일정, ReDS가 평가한 폐액 수준에 맞춘 자가 관리 지원이 통합됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심부전, 계획되지 않은 심부전 입원 및 모든 원인 사망에 대한 급성 건강 관리 방문 수
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전으로 인해 계획되지 않은 입원 건수
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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1개월, 3개월, 6개월
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총사망자 수
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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1개월, 3개월, 6개월
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병원 밖에서 생존한 일수
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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1개월, 3개월, 6개월
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12개 항목 캔자스시티 심근병증 설문지 점수의 변화
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월
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12개 항목으로 구성된 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-12)는 심부전 환자의 건강 상태를 정량적으로 측정하기 위한 검증된 도구입니다.
여기에는 신체적 제한, 증상 빈도, 삶의 질, 사회적 제한의 네 가지 영역이 포함됩니다.
KCCQ-12는 0에서 100까지의 요약 점수와 도메인 점수를 모두 생성합니다. 여기서 0은 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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기준, 1개월, 3개월, 6개월
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심부전 자기관리 행동 점수의 변화
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월
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유럽 심부전 자가 관리 행동 척도(EHFScBS)는 9개 항목 척도이며, 점수가 높을수록 자가 관리가 불량함을 나타냅니다(범위: 9-45).
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기준, 1개월, 3개월, 6개월
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심부전에 대한 총 급성 의료 방문 수
기간: 1 개월, 3 개월 및 6 개월
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1 개월, 3 개월 및 6 개월
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NT-ProBNP/BNP 수준의 변화
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
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기준선, 3 개월 및 6 개월
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원격 유전체 감지 (REDS) 값의 변화
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
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원격 유전체 감지 (REDS) 시스템 (Snesible Medical Innovations Ltd., Netanya, Israel)은 폐 유체 함량을 비 침습적으로 정확하게 정량화하는 새로운 전자기 에너지 기반 기술입니다.
정상적인 빨간색 값은 20%에서 35%입니다.
35% 이상의 값은 고혈당증을 나타내고 20% 미만의 값은 탈수를 시사합니다.
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기준선, 3 개월 및 6 개월
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5 단계 EuroQol 5 차원 설문지 (EQ-5D-5L) 점수의 변화
기간: 기준선, 1 개월, 3 개월 및 6 개월
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5 레벨의 EuroQol-5 Dimension 버전 (EQ-5D-5L)은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원을 평가합니다.
각 차원은 5 단계로 평가되며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 향상됩니다.
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기준선, 1 개월, 3 개월 및 6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의료 비용
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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1개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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