Effekt av icke-invasiv lungvätskeövervakning för hjärtsviktshantering i primärvården (LiLAC-HF)
Effekt av icke-invasiv lungvätskeövervakning med hjälp av ReDS-teknik för hjärtsviktshantering i primärvårdsinställningar: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Remote dilectric sensing (ReDS) teknologi erbjuder en icke-invasiv metod för att bedöma lungstockning. Vårt nyutvecklade ReDS-styrda hjärtsviktshanteringsprogram, som leds av sjuksköterskor, innehåller algoritmer för ett uppföljningsschema, diuretikajusteringar och symtomövervakning.
De specifika syftena med studien är:
- Att undersöka om programmet minskar antalet akuta vårdbesök för hjärtsvikt, oplanerade sjukhusinläggningar av hjärtsvikt och dödsfall av alla orsaker hos patienter med hjärtsvikt.
- Att utvärdera interventionsprocesserna och utforska hinder för och underlättare för genomförandet av programmet.
Detta är en multicenter 1:1 randomiserad kontrollerad klinisk prövning med en 6-månaders uppföljning. Studiedeltagare kommer att vara patienter med diagnosen hjärtsvikt. Det primära resultatet kommer att vara det totala antalet akuta vårdbesök för hjärtsvikt, oplanerad hjärtsvikt på sjukhus och dödsfall av alla orsaker efter 3 månader. Sekundära resultat kommer att inkludera hälsorelaterad livskvalitet, egenvårdsbeteende och sjukvårdskostnader. Under den randomiserade kontrollerade studien kommer en processutvärdering att genomföras för att bedöma tillförlitligheten, dosen och räckvidden för interventionsprogrammet. Dessutom kommer vi att utforska både hinder och facilitatorer för programimplementering bland studiepatienter och vårdpersonal.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Naoko Perkiö Kato, PhD
- Telefonnummer: +46 (0)11-36 31 17
- E-post: naoko.perkio.kato@liu.se
Studieorter
-
-
-
Flen, Sverige
- Rekrytering
- Primary care center Centrum Flen
-
Kontakt:
- Naoko Perkiö Kato, RN, PhD
- Telefonnummer: +46 11-36 31 17
- E-post: naoko.perkio.kato@liu.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år, det finns ingen övre åldersgräns
- Diagnostiserats med hjärtsvikt oavsett vänsterkammars ejektionsfraktion
- Att ha New York Heart Association (NYHA) klass III/IV oavsett tidigare sjukhusvistelse för hjärtsvikt, eller NYHA II med en historia av minst en sjukhusvistelse för hjärtsvikt under de senaste 12 månaderna
Uteslutningskriterier:
- NYHA I
- Förväntad livslängd <6 månader
- Fysiska egenskaper som förhindrade användning av ReDS (kroppsmassaindex < 22 eller >39)
- Implantation av en vänsterkammarhjälpenhet eller hjärttransplantation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Patienter i den vanliga vårdgruppen kommer att få sedvanlig vård.
|
|
|
Experimentell: ReDS-vägledd hjärtsviktshanteringsgrupp
|
Remote dilectric sensing (ReDS) system (Sensible Medical Innovations Ltd., Netanya, Israel) är en ny elektromagnetisk energibaserad teknologi som korrekt kvantifierar förändringar i lungvätskekoncentrationen på ett icke-invasivt sätt. Patienter i interventionsgruppen kommer att få ett tre månader långt, ReDS-guidet program för behandling av hjärtsvikt utöver vanlig vård. Programmet, som leds av sjuksköterskor, kommer att integrera algoritmer för diuretikaanvändning, ett strukturerat uppföljningsschema och egenvårdsstöd skräddarsytt för lungvätskenivåer bedömda av ReDS. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalt antal akuta sjukvårdsbesök för hjärtsvikt, oplanerade sjukhusinläggningar för hjärtsvikt och dödsfall i alla orsaker
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal oplanerade sjukhusinläggningar för hjärtsvikt
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
|
Totalt antal dödsfall av alla orsaker
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
|
Antal dagar vid liv utanför sjukhuset
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
|
Förändringar i resultat från Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire med 12 artiklar
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) med 12 artiklar är ett validerat instrument för att kvantitativt mäta hälsostatus för patienter med hjärtsvikt.
Den innehåller fyra domäner: fysisk begränsning, symtomfrekvens, livskvalitet och sociala begränsningar.
KCCQ-12 genererar både sammanfattningar och domänpoäng som sträcker sig från 0 till 100, där 0 representerar det sämsta och 100 det bästa möjliga hälsotillståndet.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändringar i hjärtsvikt är resultat av egenvårdsbeteende
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
European Heart Failure Self-Care Behavior Scale (EHFScBS) är en 9-punktsskala, med högre poäng som indikerar sämre egenvård (intervall: 9-45).
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Totalt antal akuta sjukvårdsbesök för hjärtsvikt
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
|
Förändringar i NT-ProBNP/BNP-nivåer
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
|
Förändringar i de avlägsna dielektriska avkänningsvärdena (REDS)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Det avlägsna Dielectric Sensing (REDS) -systemet (Sensible Medical Innovations Ltd., Netanya, Israel) är en ny elektromagnetisk energibaserad teknik som exakt kvantifierar lungvätskeinnehållet icke-invasivt.
Normala röda värden sträcker sig från 20% till 35%.
Värden över 35% indikerar hypervolemi, medan värden under 20% antyder dehydrering.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändringar i fem-nivå Euroqol fem-dimensionell frågeformulär (EQ-5D-5L) poäng
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
5-nivå Euroqol-5-dimensionversionen (EQ-5D-5L) bedömer fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension är rankad på fem nivåer, med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukvårdskostnader
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dnr 2024-05565-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .