Efeito do monitoramento não invasivo de fluidos pulmonares no tratamento da insuficiência cardíaca na atenção primária (LiLAC-HF)
Efeito do monitoramento não invasivo de fluidos pulmonares usando tecnologia ReDS para tratamento de insuficiência cardíaca em ambientes de atenção primária: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tecnologia de sensoriamento dielétrico remoto (ReDS) oferece um método não invasivo para avaliar a congestão pulmonar. Nosso recém-desenvolvido programa de gerenciamento de insuficiência cardíaca guiado por ReDS, liderado por enfermeiras, incorpora algoritmos para um cronograma de acompanhamento, ajustes diuréticos e monitoramento de sintomas.
Os objetivos específicos do estudo são:
- Examinar se o programa diminui o número de consultas urgentes de saúde por insuficiência cardíaca, hospitalizações não planejadas por insuficiência cardíaca e morte por todas as causas em pacientes com insuficiência cardíaca.
- Avaliar os processos de intervenção e explorar barreiras e facilitadores para a implementação do programa.
Este é um ensaio clínico multicêntrico 1:1 randomizado e controlado com acompanhamento de 6 meses. Os participantes do estudo serão pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca. O resultado primário será o número total de consultas urgentes de saúde por insuficiência cardíaca, hospitalização não planejada por insuficiência cardíaca e morte por todas as causas em 3 meses. Os resultados secundários incluirão qualidade de vida relacionada à saúde, comportamento de autocuidado e custos de saúde. Ao longo do ensaio clínico randomizado, uma avaliação do processo será realizada para avaliar a fidelidade, dose e alcance do programa de intervenção. Além disso, exploraremos as barreiras e os facilitadores para a implementação do programa entre os pacientes do estudo e os profissionais de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Naoko Perkiö Kato, PhD
- Número de telefone: +46 (0)11-36 31 17
- E-mail: naoko.perkio.kato@liu.se
Locais de estudo
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Flen, Suécia
- Recrutamento
- Primary care center Centrum Flen
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Contato:
- Naoko Perkiö Kato, RN, PhD
- Número de telefone: +46 11-36 31 17
- E-mail: naoko.perkio.kato@liu.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, não há limite máximo de idade
- Diagnosticado com insuficiência cardíaca independentemente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo
- Ter Classe III/IV da New York Heart Association (NYHA), independentemente de hospitalização anterior por insuficiência cardíaca, ou NYHA II com histórico de pelo menos uma hospitalização por insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses
Critérios de exclusão:
- NYHA I
- Expectativa de vida <6 meses
- Características físicas que impediram o uso do ReDS (índice de massa corporal < 22 ou >39)
- Implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda ou transplante cardíaco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
Os pacientes do grupo de cuidados habituais receberão os cuidados habituais.
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Experimental: Grupo de gerenciamento de insuficiência cardíaca guiado por ReDS
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O sistema de sensoriamento dielétrico remoto (ReDS) (Sensible Medical Innovations Ltd., Netanya, Israel) é uma nova tecnologia baseada em energia eletromagnética que quantifica com precisão as mudanças na concentração de fluido pulmonar de forma não invasiva. Os pacientes do grupo de intervenção receberão um programa de gerenciamento de insuficiência cardíaca guiado por ReDS de três meses, além dos cuidados habituais. O programa, liderado por enfermeiros, integrará algoritmos para uso de diuréticos, um cronograma de acompanhamento estruturado e apoio de autocuidado adaptado aos níveis de fluido pulmonar avaliados pelo ReDS. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número total de visitas agudas de saúde para insuficiência cardíaca, hospitalizações não planejadas de insuficiência cardíaca e morte por todas as causas
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de hospitalizações não planejadas por insuficiência cardíaca
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses
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1 mês, 3 meses e 6 meses
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Número total de mortes por todas as causas
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses
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1 mês, 3 meses e 6 meses
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Número de dias vivos fora do hospital
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses
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1 mês, 3 meses e 6 meses
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Mudanças nas pontuações do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City com 12 itens
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12) de 12 itens é um instrumento validado para medir quantitativamente o estado de saúde de pacientes com insuficiência cardíaca.
Contém quatro domínios: limitação física, frequência de sintomas, qualidade de vida e limitações sociais.
O KCCQ-12 gera pontuações resumidas e de domínio que variam de 0 a 100, onde 0 representa o pior e 100 o melhor estado de saúde possível.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Mudanças nas pontuações de comportamento de autocuidado em insuficiência cardíaca
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A Escala Europeia de Comportamento de Autocuidado para Insuficiência Cardíaca (EHFScBS) é uma escala de 9 itens, com pontuações mais altas indicando pior autocuidado (variação: 9-45).
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Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Número total de visitas agudas de saúde para insuficiência cardíaca
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses
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1 mês, 3 meses e 6 meses
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Alterações nos níveis de NT-Probnp/BNP
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alterações nos valores de detecção dielétrica remota (Reds)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O sistema de detecção dielétrica remota (REDS) (Sensible Medical Innovations Ltd., Netanya, Israel) é uma nova tecnologia eletromagnética baseada em energia que quantifica com precisão o teor de fluido pulmonar de forma não invasiva.
Os valores normais dos vermelhos variam de 20% a 35%.
Valores acima de 35% indicam hipervolemia, enquanto valores abaixo de 20% sugerem desidratação.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alterações no questionário de cinco níveis Euroqol Questionário (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A versão de dimensão Euroqol-5 de 5 níveis (EQ-5D-5L) avalia cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é classificada em cinco níveis, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Custos de saúde
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses
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1 mês, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnr 2024-05565-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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