悪性腫瘍が疑われる固形臓器提供者の診断時間を最適化するための迅速処理および免疫組織化学法
調査の概要
詳細な説明
凍結材料の最適化は、凍結および組織切片の切断の品質を向上させる特定のツールを使用して実現でき、アーチファクトの発生率を低下させ、組織学的鮮明度を向上させることができます。 これらの機器を使用すると、診断の感度と特異性が向上し、悪性腫瘍を有するドナーのリスク層別化が改善される自動 IHC プロトコルの実行も可能になります。 これらすべてが、より優れた腫瘍学的リスク階層化によるドナープールの増加につながり、その結果、割り当てられる臓器の数が増加し、移植に必要な臓器に対する大きな需要により迅速に対応することが可能になるはずです。
さらに、新生物を確実に除外することで、受け入れがたいリスクがあるとみなされてドナープロセスから除外されていたであろうドナーの使用が可能になるだけでなく、新生物（存在する場合）のより正確な診断により、より合理的な臓器の使用により、リスクをより正確に層別化するためのセカンドオピニオン。
研究期間中に提供の腫瘍学的リスクを定義するために即時の術中検査を要求するすべての臓器提供者が募集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Deborah Malvi, MD
- 電話番号：0512143761
- メール：deborah.malvi@aosp.bo.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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コンタクト：
- Deborah Malvi, MD
- 電話番号：0512143761
- メール：deborah.malvi@aosp.bo.it
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主任研究者：
- Deborah Malvi, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新生物の疑いのある臓器提供者（脳死または心臓死により法的に死亡）。
- 即時検査要請のため、あらゆる種類および場所の臓器/組織を送付する
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術中検査を受けるドナー
研究期間中に提供の腫瘍学的リスクを定義するために術中の即時検査を受けるドナー
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PrestoCHILL (Milestone Medical Technologies, Inc.MI 49009, USA) は、組織の凍結時間を 60 秒未満に短縮することにより、凍結アーチファクトを排除し、形態学的検査および IHC 検査のための切片の品質を向上させます。
選択されたケースでは、特定の新生物の診断に必要な診断アルゴリズムに従って、Benchmark ULTRA® 免疫染色装置 (Ventana Medical Systems) を使用して迅速 IHC 分析が実行されます。この免疫染色装置は、疑わしい新生物を確認または除外するためにすでに導入されています。組織型を確認するためです。
後者の目的には、日常検査用の市販の抗体パネルが使用されます（Ventana/Roche、Ventana Medical Systems、米国）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中組織学的分析の診断率
時間枠：最長20ヶ月
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標準的な方法と、サンプルの凍結と IHC 高速トラック手順による分析の最適化を含む実験的な方法で実行された腫瘍の疑いのあるドナー組織の術中組織学的分析の診断率の比較。 より適切なリスク層別化により、使用されるドナーの数と移植片（肝臓、腎臓だけでなく、心臓、肺、骨、血管部分、角膜などの「バンク可能な」組織も含む）の数が増加し、回収して移植に使用できるようになりました。悪性腫瘍を有するドナーの数 |
最長20ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Deborah Malvi, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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