Metodo rapido di elaborazione e immunoistochimica per ottimizzare i tempi di diagnosi nei donatori di organi solidi, con sospetta malignità
Metodo rapido di elaborazione e immunoistochimica per ottimizzare il tempo di diagnosi nei donatori di organi solidi con sospetta malignità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ottimizzazione del materiale congelato può essere ottenuta con strumenti specifici che migliorano la qualità del congelamento e del taglio delle sezioni istologiche, consentendo una minore incidenza di artefatti, con una migliore definizione istologica. Questi strumenti consentirebbero inoltre l’esecuzione di protocolli IHC automatizzati, con maggiore sensibilità e specificità diagnostica e una migliore stratificazione del rischio per i donatori con tumori maligni. Tutto ciò dovrebbe portare ad un aumento del pool di donatori con una migliore stratificazione del rischio oncologico e, di conseguenza, ad aumentare il numero di organi da destinare, consentendo di rispondere più tempestivamente alla grande richiesta di organi necessari per il trapianto.
Inoltre, non solo l’esclusione certa di una neoplasia consentirebbe l’utilizzo di donatori che altrimenti sarebbero stati considerati a rischio inaccettabile e quindi esclusi dal processo di donazione, ma una diagnosi più precisa della neoplasia (ove presente) consentirebbe di seconda opinione per stratificare più accuratamente il rischio, con un uso più razionale degli organi.
Verranno reclutati tutti i donatori di organi che richiederanno esami intraoperatori estemporanei per definire il rischio oncologico della donazione durante il periodo di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Deborah Malvi, MD
- Numero di telefono: 0512143761
- Email: deborah.malvi@aosp.bo.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contatto:
- Deborah Malvi, MD
- Numero di telefono: 0512143761
- Email: deborah.malvi@aosp.bo.it
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Investigatore principale:
- Deborah Malvi, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donatori di organi (legalmente morti per morte cerebrale o cardiaca) con sospetta neoplasia.
- Invio di organi/tessuti di ogni tipo e sede per richiesta di esame estemporaneo
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Donatori sottoposti a esame intraoperatorio
Donatori sottoposti ad esame estemporaneo intraoperatorio per definire il rischio oncologico della donazione durante il periodo di studio
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PrestoCHILL (Milestone Medical Technologies, Inc.MI 49009, USA) che riducendo il tempo di congelamento dei tessuti a meno di 60 secondi dovrebbe eliminare gli artefatti da congelamento e migliorare la qualità delle sezioni per l'esame morfologico e IHC.
In casi selezionati e secondo l'algoritmo diagnostico richiesto per la diagnosi di specifiche neoplasie, verrà eseguita l'analisi IHC rapida con l'immunocoloratore Benchmark ULTRA® (Ventana Medical Systems), già in atto per confermare o escludere la sospetta neoplasia, nonché per confermare l'istotipo.
A quest'ultimo scopo verranno utilizzati pannelli di anticorpi disponibili in commercio per esami di routine (Ventana/Roche,Ventana Medical Systems, USA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resa diagnostica dell'analisi istologica intraoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
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confronto della resa diagnostica dell'analisi istologica intraoperatoria del tessuto donatore con sospetta neoplasia eseguita con il metodo standard rispetto al metodo sperimentale, che prevede l'ottimizzazione del congelamento e dell'analisi del campione con la procedura IHC fast track. Aumento del numero di donatori utilizzati e del numero di innesti (fegato e reni, ma anche cuore, polmoni e tessuti “bancabili” come ossa, segmenti vascolari e cornee) che potrebbero essere recuperati e poi utilizzati per il trapianto grazie ad una migliore stratificazione del rischio di donatori affetti da neoplasie |
Fino a 20 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah Malvi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- donorEXT_2022
- RC 2022-2024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministero della Salute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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