Rychlé zpracování a imunohistochemická metoda pro optimalizaci doby diagnostiky u dárců pevných orgánů, podezření na malignitu
Rychlé zpracování a imunohistochemická metoda pro optimalizaci doby diagnostiky u dárců pevných orgánů s podezřením na malignitu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Optimalizace zmrazeného materiálu lze dosáhnout pomocí specifických nástrojů, které zlepšují kvalitu zmrazení a řezání histologických řezů, což umožňuje nižší výskyt artefaktů s lepší histologickou definicí. Tyto nástroje by také umožnily provádění automatických IHC protokolů se zvýšenou diagnostickou senzitivitou a specificitou a lepší stratifikací rizika pro dárce s maligním onemocněním. To vše by mělo vést ke zvýšení počtu dárců s lepší stratifikací onkologického rizika a následně ke zvýšení počtu orgánů, které mají být přiděleny, což umožní rychleji reagovat na velkou poptávku po orgánech potřebných k transplantaci.
Kromě toho by určité vyloučení novotvaru nejen umožnilo použití dárců, kteří by jinak byli považováni za nepřijatelné riziko, a proto by byli vyloučeni z procesu dárcovství, ale přesnější diagnóza novotvaru (pokud existuje) by umožnila druhý názor na přesnější stratifikaci rizika s racionálnějším využitím orgánů.
Budou přijati všichni dárci orgánů, kteří požádají o předoperační vyšetření k určení onkologického rizika dárcovství během období studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Deborah Malvi, MD
- Telefonní číslo: 0512143761
- E-mail: deborah.malvi@aosp.bo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Deborah Malvi, MD
- Telefonní číslo: 0512143761
- E-mail: deborah.malvi@aosp.bo.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Deborah Malvi, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dárci orgánů (právně mrtví mozkovou nebo srdeční smrtí) s podezřením na neoplazii.
- Odeslání orgánů/tkání všech typů a míst na žádost o předběžné vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dárci podstupující intraoperační vyšetření
Dárci podstupující intraoperační předběžné vyšetření k definování onkologického rizika dárcovství během sledovaného období
|
PrestoCHILL (Milestone Medical Technologies, Inc.MI 49009, USA), který by zkrácením doby zmrazení tkáně na méně než 60 sekund měl eliminovat artefakty zmrazení a zlepšit kvalitu řezů pro morfologické a IHC vyšetření.
Ve vybraných případech a podle diagnostického algoritmu potřebného pro diagnostiku specifických novotvarů bude provedena rychlá IHC analýza pomocí imunostaineru Benchmark ULTRA® (Ventana Medical Systems), který je již zaveden pro potvrzení nebo vyloučení suspektního novotvaru. pro potvrzení histotypu.
Pro druhý účel budou použity komerčně dostupné panely protilátek pro rutinní vyšetření (Ventana/Roche, Ventana Medical Systems, USA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výtěžek intraoperační histologické analýzy
Časové okno: Až 20 měsíců
|
srovnání diagnostické výtěžnosti intraoperační histologické analýzy dárcovské tkáně s podezřením na neoplazii provedené standardní metodou oproti experimentální metodě, která zahrnuje optimalizaci zmrazení vzorku a analýzu metodou IHC fast track. Zvýšení počtu použitých dárců a počtu štěpů (játra a ledviny, ale také srdce, plíce a „bankovní“ tkáně, jako jsou kosti, cévní segmenty a rohovky), které by mohly být získány a následně použity k transplantaci díky lepší stratifikaci rizika dárců s maligním onemocněním |
Až 20 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Malvi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- donorEXT_2022
- RC 2022-2024 (Jiné číslo grantu/financování: Ministero della Salute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .