Método de inmunohistoquímica y procesamiento rápido para optimizar el tiempo de diagnóstico en donantes de órganos sólidos con sospecha de malignidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La optimización del material congelado se puede lograr con herramientas específicas que mejoran la calidad de la congelación y el corte de los cortes histológicos, permitiendo una menor incidencia de artefactos, con una mejor definición histológica. Estos instrumentos también permitirían la ejecución de protocolos IHC automatizados, con mayor sensibilidad y especificidad diagnóstica y mejor estratificación del riesgo para donantes con malignidad. Todo esto debería conducir a un aumento del pool de donantes con una mejor estratificación del riesgo oncológico y, en consecuencia, a un aumento del número de órganos a asignar, permitiendo responder más rápidamente a la gran demanda de órganos necesarios para trasplante.
Además, la exclusión segura de una neoplasia no sólo permitiría el uso de donantes que de otro modo se habrían considerado en riesgo inaceptable y, por lo tanto, excluidos del proceso de donación, sino que un diagnóstico más preciso de la neoplasia (cuando esté presente) permitiría segunda opinión para estratificar el riesgo con mayor precisión, con un uso más racional de los órganos.
Se reclutarán todos los donantes de órganos que soliciten exámenes intraoperatorios extemporáneos para definir el riesgo oncológico de la donación durante el período de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Deborah Malvi, MD
- Número de teléfono: 0512143761
- Correo electrónico: deborah.malvi@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Deborah Malvi, MD
- Número de teléfono: 0512143761
- Correo electrónico: deborah.malvi@aosp.bo.it
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Investigador principal:
- Deborah Malvi, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donantes de órganos (legalmente fallecidos por muerte cerebral o cardíaca) con sospecha de neoplasia.
- Envío de órganos/tejidos de todo tipo y ubicación para solicitud de examen extemporáneo
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Donantes sometidos a examen intraoperatorio
Donantes sometidos a examen extemporáneo intraoperatorio para definir el riesgo oncológico de la donación durante el período de estudio
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PrestoCHILL (Milestone Medical Technologies, Inc.MI 49009, EE. UU.) que, al reducir el tiempo de congelación del tejido a menos de 60 segundos, debería eliminar los artefactos de congelación y mejorar la calidad de las secciones para el examen morfológico y de IHC.
En casos seleccionados y de acuerdo al algoritmo diagnóstico requerido para el diagnóstico de neoplasias específicas, se realizará un análisis IHC rápido con el inmunotinción Benchmark ULTRA® (Ventana Medical Systems), que ya está instalado para confirmar o excluir la neoplasia sospechosa, así como para confirmar el histotipo.
Para este último propósito, se utilizarán paneles de anticuerpos disponibles comercialmente para exámenes de rutina (Ventana/Roche, Ventana Medical Systems, EE. UU.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico del análisis histológico intraoperatorio.
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses
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comparación del rendimiento diagnóstico del análisis histológico intraoperatorio de tejido de donante con sospecha de neoplasia realizado con el método estándar versus el método experimental, que implica la optimización de la congelación y el análisis de muestras con el procedimiento rápido IHC. Aumento del número de donantes utilizados y del número de injertos (hígado y riñones, pero también corazón, pulmones y tejidos "bancables" como huesos, segmentos vasculares y córneas) que podrían recuperarse y luego utilizarse para trasplantes gracias a una mejor estratificación del riesgo. de donantes con malignidad |
Hasta 20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Malvi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- donorEXT_2022
- RC 2022-2024 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministero della Salute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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