Metoda szybkiego przetwarzania i immunohistochemii w celu optymalizacji czasu diagnozy u dawców narządów stałych z podejrzeniem nowotworu złośliwego
Metoda szybkiego przetwarzania i immunohistochemii w celu optymalizacji czasu diagnozy u dawców narządów litych z podejrzeniem nowotworu złośliwego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Optymalizację zamrożonego materiału można osiągnąć za pomocą specjalnych narzędzi, które poprawiają jakość zamrażania i cięcia skrawków histologicznych, umożliwiając mniejszą częstość występowania artefaktów i lepszą definicję histologiczną. Instrumenty te umożliwiłyby również wykonanie zautomatyzowanych protokołów IHC o zwiększonej czułości i swoistości diagnostycznej oraz lepszej stratyfikacji ryzyka dla dawców z nowotworem złośliwym. Wszystko to powinno doprowadzić do zwiększenia puli dawców przy lepszej stratyfikacji ryzyka onkologicznego, a w konsekwencji do zwiększenia liczby narządów do alokacji, co umożliwi szybszą reakcję na duże zapotrzebowanie na narządy potrzebne do przeszczepienia.
Co więcej, nie tylko pewne wykluczenie nowotworu umożliwiłoby wykorzystanie dawców, których w przeciwnym razie uznano by za obarczonych niedopuszczalnym ryzykiem i w związku z tym wykluczonych z procesu dawczego, ale bardziej precyzyjna diagnoza nowotworu (jeśli występuje) umożliwiłaby druga opinia w celu dokładniejszej stratyfikacji ryzyka przy bardziej racjonalnym wykorzystaniu narządów.
Zrekrutowani zostaną wszyscy dawcy narządów, którzy zwrócą się o doraźne badania śródoperacyjne w celu określenia ryzyka onkologicznego dawstwa w okresie badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deborah Malvi, MD
- Numer telefonu: 0512143761
- E-mail: deborah.malvi@aosp.bo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Deborah Malvi, MD
- Numer telefonu: 0512143761
- E-mail: deborah.malvi@aosp.bo.it
-
Główny śledczy:
- Deborah Malvi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dawcy narządów (legalnie zmarli w wyniku śmierci mózgowej lub sercowej) z podejrzeniem nowotworu.
- Wysyłanie narządów/tkanek wszystkich typów i lokalizacji w celu doraźnego badania
Kryteria wykluczenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawcy poddawani badaniu śródoperacyjnemu
Dawcy poddawani doraźnemu badaniu śródoperacyjnemu w celu określenia ryzyka onkologicznego dawstwa w okresie badania
|
PrestoCHILL (Milestone Medical Technologies, Inc.MI 49009, USA), który poprzez skrócenie czasu zamrażania tkanki do mniej niż 60 sekund powinien wyeliminować artefakty związane z zamarzaniem i poprawić jakość skrawków do badań morfologicznych i IHC.
W wybranych przypadkach i zgodnie z algorytmem diagnostycznym niezbędnym do rozpoznania konkretnych nowotworów, zostanie przeprowadzona szybka analiza IHC przy użyciu immunobarwiacza Benchmark ULTRA® (Ventana Medical Systems), który już istnieje, aby potwierdzić lub wykluczyć podejrzenie nowotworu, a także w celu potwierdzenia histotypu.
W tym ostatnim celu wykorzystane zostaną dostępne na rynku panele przeciwciał do rutynowych badań (Ventana/Roche, Ventana Medical Systems, USA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna śródoperacyjnej analizy histologicznej
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
|
porównanie wydajności diagnostycznej śródoperacyjnej analizy histologicznej tkanki dawcy z podejrzeniem nowotworu wykonanej metodą standardową z metodą eksperymentalną, która polega na optymalizacji zamrażania próbki i analizie za pomocą procedury IHC fast track. Zwiększenie liczby wykorzystywanych dawców i liczby przeszczepów (wątroby i nerek, ale także serca, płuc i tkanek nadających się do banku, takich jak kości, segmenty naczyniowe i rogówki), które można odzyskać, a następnie wykorzystać do przeszczepienia ze względu na lepszą stratyfikację ryzyka dawców z nowotworem złośliwym |
Do 20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah Malvi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- donorEXT_2022
- RC 2022-2024 (Inny numer grantu/finansowania: Ministero della Salute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .