用于优化实体器官捐献者疑似恶性肿瘤诊断时间的快速处理和免疫组织化学方法
2024年12月10日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
快速处理和免疫组织化学方法优化疑似恶性肿瘤实体器官捐献者的诊断时间
使用标准方法与实验方法对疑似肿瘤的供体组织进行术中组织学分析的诊断率的比较，其中包括使用 IHC 快速通道程序优化样品冷冻和分析
研究概览
详细说明
可以使用特定工具来实现冷冻材料的优化，从而提高冷冻质量和组织学切片的切割质量，从而降低伪影的发生率，并具有更好的组织学清晰度。 这些仪器还可以执行自动化 IHC 方案，提高诊断敏感性和特异性，并为患有恶性肿瘤的捐献者提供更好的风险分层。 所有这些都将导致捐赠者库的增加和更好的肿瘤风险分层，从而增加分配的器官数量，从而能够更迅速地应对移植所需器官的巨大需求。
此外，肿瘤的某种排除不仅允许使用否则被认为处于不可接受的风险并因此被排除在捐赠过程之外的捐赠者，而且对肿瘤（如果存在）进行更精确的诊断将允许使用捐赠者。第二意见，更准确地分层风险，更合理地使用器官。
将招募所有在研究期间要求进行临时术中检查以确定捐赠的肿瘤风险的器官捐赠者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Deborah Malvi, MD
- 电话号码：0512143761
- 邮箱：deborah.malvi@aosp.bo.it
学习地点
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Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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接触：
- Deborah Malvi, MD
- 电话号码：0512143761
- 邮箱：deborah.malvi@aosp.bo.it
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首席研究员：
- Deborah Malvi, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 疑似肿瘤的器官捐献者（合法因脑死亡或心死亡）。
- 发送所有类型和地点的器官/组织以进行临时检查请求
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：捐献者接受术中检查
捐赠者接受术中临时检查以确定研究期间捐赠的肿瘤风险
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PrestoCHILL（Milestone Medical Technologies, Inc.MI 49009，美国）通过将组织冷冻时间缩短至 60 秒以下，可消除冷冻伪影并提高形态学和 IHC 检查切片的质量。
在选定的病例中，根据诊断特定肿瘤所需的诊断算法，将使用 Benchmark ULTRA® 免疫染色仪（Ventana Medical Systems）进行快速 IHC 分析，该分析仪已经到位，可以确认或排除可疑肿瘤。以确认组织型。
对于后一个目的，将使用用于常规检查的市售抗体组（Ventana/Roche，Ventana Medical Systems，美国）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中组织学分析的诊断率
大体时间：长达 20 个月
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使用标准方法与实验方法对疑似肿瘤的供体组织进行术中组织学分析的诊断率进行比较，其中包括优化样品冷冻和使用 IHC 快速通道程序进行分析。 由于更好的风险分层，使用的捐献者数量和移植物（肝脏和肾脏，还有心脏、肺和“可银行”组织，如骨骼、血管段和角膜）的数量增加，这些移植物可以恢复并用于移植患有恶性肿瘤的捐献者 |
长达 20 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deborah Malvi, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月10日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月10日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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