Метод быстрой обработки и иммуногистохимии для оптимизации времени диагностики у доноров твердых органов при подозрении на злокачественное новообразование
Метод быстрой обработки и иммуногистохимии для оптимизации времени диагностики у доноров твердых органов с подозрением на злокачественное новообразование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оптимизации замороженного материала можно добиться с помощью специальных инструментов, которые улучшают качество замораживания и вырезания гистологических срезов, что позволяет снизить частоту возникновения артефактов и улучшить гистологическое определение. Эти инструменты также позволят выполнять автоматизированные протоколы ИГХ с повышенной диагностической чувствительностью и специфичностью, а также с лучшей стратификацией риска для доноров со злокачественными новообразованиями. Все это должно привести к увеличению донорского пула с лучшей стратификацией онкологического риска и, как следствие, к увеличению количества выделяемых органов, что позволит более оперативно реагировать на большой спрос на органы, необходимые для трансплантации.
Более того, не только определенное исключение новообразования позволит использовать доноров, которые в противном случае считались бы подвергающимися неприемлемому риску и, следовательно, были бы исключены из процесса донорства, но и более точная диагностика новообразования (там, где оно имеется) позволило бы второе мнение, чтобы точнее стратифицировать риск, с более рациональным использованием органов.
Будут привлечены все доноры органов, которые потребуют проведения экстемпорального интраоперационного обследования для определения онкологического риска донорства в течение периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Deborah Malvi, MD
- Номер телефона: 0512143761
- Электронная почта: deborah.malvi@aosp.bo.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Контакт:
- Deborah Malvi, MD
- Номер телефона: 0512143761
- Электронная почта: deborah.malvi@aosp.bo.it
-
Главный следователь:
- Deborah Malvi, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Доноры органов (юридически умершие в результате смерти головного мозга или сердца) с подозрением на неоплазию.
- Отправка органов/тканей всех типов и локализаций на экстренное исследование.
Критерии исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доноры, проходящие интраоперационное обследование
Доноры, проходящие интраоперационное экстемпоральное обследование для определения онкологического риска донорства в период исследования.
|
PrestoCHILL (Milestone Medical Technologies, Inc.MI 49009, США), который за счет сокращения времени замораживания тканей до менее 60 секунд должен устранить артефакты замораживания и улучшить качество срезов для морфологического и ИГХ исследования.
В отдельных случаях и в соответствии с диагностическим алгоритмом, необходимым для диагностики конкретных новообразований, будет проведен экспресс-ИГХ-анализ с использованием иммуностийнера Benchmark ULTRA® (Ventana Medical Systems), который уже имеется для подтверждения или исключения подозреваемого новообразования, а также для подтверждения гистотипа.
Для последней цели будут использоваться коммерчески доступные панели антител для рутинных исследований (Ventana/Roche, Ventana Medical Systems, США).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая ценность интраоперационного гистологического анализа
Временное ограничение: До 20 месяцев
|
сравнение диагностической эффективности интраоперационного гистологического анализа донорской ткани с подозрением на неоплазию, выполненного стандартным методом, с экспериментальным методом, который предполагает оптимизацию замораживания и анализа образцов с помощью ускоренной процедуры ИГХ. Увеличение числа используемых доноров и количества трансплантатов (печень и почки, а также сердце, легкие и «пригодные для хранения» ткани, такие как кости, сосудистые сегменты и роговица), которые можно восстановить и затем использовать для трансплантации, благодаря лучшей стратификации риска. доноров со злокачественными новообразованиями |
До 20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Deborah Malvi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- donorEXT_2022
- RC 2022-2024 (Другой номер гранта/финансирования: Ministero della Salute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .