Schnelle Verarbeitung und immunhistochemische Methode zur Optimierung der Diagnosezeit bei soliden Organspendern mit Verdacht auf Malignität
Schnelle Verarbeitungs- und Immunhistochemie-Methode zur Optimierung der Diagnosezeit bei Spendern solider Organe mit Verdacht auf Malignität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Optimierung des gefrorenen Materials kann mit spezifischen Werkzeugen erreicht werden, die die Qualität des Einfrierens und des Schneidens histologischer Schnitte verbessern und so eine geringere Häufigkeit von Artefakten bei besserer histologischer Definition ermöglichen. Diese Instrumente würden auch die Durchführung automatisierter IHC-Protokolle mit erhöhter diagnostischer Sensitivität und Spezifität sowie einer besseren Risikostratifizierung für Spender mit bösartigen Erkrankungen ermöglichen. All dies soll zu einer Vergrößerung des Spenderpools mit besserer onkologischer Risikostratifizierung und damit zu einer Erhöhung der Zahl der zuzuteilenden Organe führen, wodurch eine schnellere Reaktion auf den großen Bedarf an für die Transplantation benötigten Organen ermöglicht wird.
Darüber hinaus würde der sichere Ausschluss eines Neoplasmas nicht nur die Verwendung von Spendern ermöglichen, die andernfalls als inakzeptabel gefährdet und daher vom Spenderverfahren ausgeschlossen worden wären, sondern auch eine genauere Diagnose des Neoplasmas (sofern vorhanden) ermöglichen Zweitmeinung zur genaueren Risikoeinteilung und rationellerem Einsatz von Organen.
Alle Organspender, die spontane intraoperative Untersuchungen zur Bestimmung des onkologischen Risikos einer Spende während des Studienzeitraums beantragen, werden rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Deborah Malvi, MD
- Telefonnummer: 0512143761
- E-Mail: deborah.malvi@aosp.bo.it
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Kontakt:
- Deborah Malvi, MD
- Telefonnummer: 0512143761
- E-Mail: deborah.malvi@aosp.bo.it
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Hauptermittler:
- Deborah Malvi, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Organspender (rechtmäßig durch Hirn- oder Herztod gestorben) mit Verdacht auf Neoplasie.
- Senden von Organen/Geweben aller Art und an jedem Ort zur unvorbereiteten Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Spender, die sich einer intraoperativen Untersuchung unterziehen
Spender, die sich einer intraoperativen spontanen Untersuchung unterziehen, um das onkologische Risiko einer Spende während des Studienzeitraums zu bestimmen
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PrestoCHILL (Milestone Medical Technologies, Inc. MI 49009, USA), das durch die Reduzierung der Gewebegefrierzeit auf weniger als 60 Sekunden Gefrierartefakte eliminieren und die Qualität von Schnitten für morphologische und IHC-Untersuchungen verbessern soll.
In ausgewählten Fällen und gemäß dem Diagnosealgorithmus, der für die Diagnose spezifischer Neoplasien erforderlich ist, wird eine schnelle IHC-Analyse mit dem bereits vorhandenen Benchmark ULTRA®-Immunfärber (Ventana Medical Systems) durchgeführt, um auch das vermutete Neoplasma zu bestätigen oder auszuschließen um den Histotyp zu bestätigen.
Für letzteren Zweck werden kommerziell erhältliche Antikörperpanels für Routineuntersuchungen verwendet (Ventana/Roche, Ventana Medical Systems, USA).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostischer Ertrag der intraoperativen histologischen Analyse
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
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Vergleich der diagnostischen Ausbeute der intraoperativen histologischen Analyse von Spendergewebe mit Verdacht auf Neoplasie, durchgeführt mit der Standardmethode, mit der experimentellen Methode, die eine Optimierung des Probeneinfrierens und der Analyse mit dem IHC-Fast-Track-Verfahren beinhaltet. Erhöhung der Anzahl der verwendeten Spender und der Anzahl der Transplantate (Leber und Nieren, aber auch Herz, Lunge und „bankfähige“ Gewebe wie Knochen, Gefäßsegmente und Hornhäute), die aufgrund einer besseren Risikostratifizierung gewonnen und dann für eine Transplantation verwendet werden könnten von Spendern mit bösartigen Erkrankungen |
Bis zu 20 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah Malvi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- donorEXT_2022
- RC 2022-2024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministero della Salute)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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