Snabb bearbetnings- och immunhistokemimetod för att optimera diagnostid hos solida organdonatorer, misstänkt malignitet
Metod för snabb bearbetning och immunhistokemi för att optimera diagnostid hos solida organdonatorer med misstänkt malignitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Optimering av fruset material kan uppnås med specifika verktyg som förbättrar kvaliteten på frysning och skärning av histologiska sektioner, vilket möjliggör en lägre förekomst av artefakter, med bättre histologisk definition. Dessa instrument skulle också möjliggöra exekvering av automatiserade IHC-protokoll, med ökad diagnostisk känslighet och specificitet och bättre riskstratifiering för donatorer med malignitet. Allt detta bör leda till en ökning av donatorpoolen med bättre onkologisk riskstratifiering och följaktligen öka antalet organ som ska allokeras, vilket gör det möjligt att snabbare svara på den stora efterfrågan på organ som behövs för transplantation.
Dessutom skulle inte bara ett visst uteslutande av en neoplasm tillåta användningen av donatorer som annars skulle ha ansetts löpa en oacceptabel risk och därför uteslutits från donatorprocessen, utan en mer exakt diagnos av neoplasmen (där den förekommer) skulle möjliggöra second opinion för att stratifiera risken mer exakt, med en mer rationell användning av organ.
Alla organdonatorer som begär extempore intraoperativa undersökningar för att definiera den onkologiska risken för donation under studieperioden kommer att rekryteras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Deborah Malvi, MD
- Telefonnummer: 0512143761
- E-post: deborah.malvi@aosp.bo.it
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Deborah Malvi, MD
- Telefonnummer: 0512143761
- E-post: deborah.malvi@aosp.bo.it
-
Huvudutredare:
- Deborah Malvi, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Organdonatorer (lagligt döda av hjärn- eller hjärtdöd) med misstänkt neoplasi.
- Skickar organ/vävnader av alla typer och platser för extempore undersökningsbegäran
Uteslutningskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Donatorer som genomgår intraoperativ undersökning
Donatorer som genomgår intraoperativ extempore undersökning för att definiera den onkologiska risken för donation under studieperioden
|
PrestoCHILL (Milestone Medical Technologies, Inc.MI 49009, USA) som genom att minska nedfrysningstiden för vävnad till mindre än 60 sekunder bör eliminera frysande artefakter och förbättra kvaliteten på sektioner för morfologisk undersökning och IHC-undersökning.
I utvalda fall och enligt den diagnostiska algoritm som krävs för diagnos av specifika neoplasmer, kommer snabb IHC-analys att utföras med Benchmark ULTRA® immunostainer (Ventana Medical Systems), som redan finns på plats för att bekräfta eller utesluta den misstänkta neoplasmen, samt för att bekräfta histotypen.
För det senare ändamålet kommer kommersiellt tillgängliga antikroppspaneler för rutinundersökningar att användas (Ventana/Roche, Ventana Medical Systems, USA).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostiskt utbyte av intraoperativ histologisk analys
Tidsram: Upp till 20 månader
|
jämförelse av det diagnostiska utbytet av intraoperativ histologisk analys av donatorvävnad med misstänkt neoplasi utförd med standardmetoden kontra den experimentella metoden, som innebär optimering av provfrysning och analys med IHC fast track-proceduren. Ökning av antalet donatorer som används och antalet transplantat (lever och njurar, men även hjärta, lungor och "bankable" vävnader såsom ben, kärlsegment och hornhinnor) som skulle kunna återvinnas och sedan användas för transplantation på grund av bättre riskstratifiering av donatorer med malignitet |
Upp till 20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Deborah Malvi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- donorEXT_2022
- RC 2022-2024 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministero della Salute)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .