Méthode de traitement rapide et d'immunohistochimie pour optimiser le temps de diagnostic chez les donneurs d'organes solides, suspicion de malignité
Méthode de traitement rapide et d'immunohistochimie pour optimiser le temps de diagnostic chez les donneurs d'organes solides suspectés de malignité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'optimisation du matériel congelé peut être obtenue avec des outils spécifiques qui améliorent la qualité de la congélation et la découpe des coupes histologiques, permettant une moindre incidence d'artefacts, avec une meilleure définition histologique. Ces instruments permettraient également l'exécution de protocoles IHC automatisés, avec une sensibilité et une spécificité diagnostique accrues et une meilleure stratification du risque pour les donneurs atteints de tumeur maligne. Tout cela devrait conduire à une augmentation du pool de donneurs avec une meilleure stratification du risque oncologique et, par conséquent, à une augmentation du nombre d'organes à attribuer, permettant de répondre plus rapidement à la forte demande d'organes nécessaires à la transplantation.
De plus, non seulement l'exclusion certaine d'un néoplasme permettrait le recours à des donneurs qui autrement auraient été considérés comme présentant un risque inacceptable et donc exclus du processus de don, mais un diagnostic plus précis du néoplasme (lorsqu'il est présent) permettrait deuxième avis pour stratifier plus précisément le risque, avec une utilisation plus rationnelle des organes.
Tous les donneurs d'organes qui demandent des examens peropératoires extemporanés pour définir le risque oncologique du don pendant la période d'étude sera recruté.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deborah Malvi, MD
- Numéro de téléphone: 0512143761
- E-mail: deborah.malvi@aosp.bo.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contact:
- Deborah Malvi, MD
- Numéro de téléphone: 0512143761
- E-mail: deborah.malvi@aosp.bo.it
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Chercheur principal:
- Deborah Malvi, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Donneurs d'organes (légalement morts par mort cérébrale ou cardiaque) avec suspicion de néoplasie.
- Envoi d’organes/tissus de tous types et localisations pour demande d’examen extemporané
Critères d'exclusion :
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Donneurs subissant un examen peropératoire
Donneurs soumis à un examen extemporané peropératoire pour définir le risque oncologique du don pendant la période d'étude
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PrestoCHILL (Milestone Medical Technologies, Inc.MI 49009, USA) qui en réduisant le temps de congélation des tissus à moins de 60 secondes devrait éliminer les artefacts de congélation et améliorer la qualité des coupes pour l'examen morphologique et IHC.
Dans des cas sélectionnés et selon l'algorithme de diagnostic requis pour le diagnostic de néoplasmes spécifiques, une analyse rapide IHC sera effectuée avec l'immunocolorateur Benchmark ULTRA® (Ventana Medical Systems), qui est déjà en place pour confirmer ou exclure le néoplasme suspecté. afin de confirmer l'histotype.
Dans ce dernier but, des panels d'anticorps disponibles dans le commerce pour les examens de routine seront utilisés (Ventana/Roche, Ventana Medical Systems, USA).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique de l'analyse histologique peropératoire
Délai: Jusqu'à 20 mois
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comparaison du rendement diagnostique de l'analyse histologique peropératoire du tissu d'un donneur avec suspicion de néoplasie réalisée avec la méthode standard par rapport à la méthode expérimentale, qui implique l'optimisation de la congélation et de l'analyse des échantillons avec la procédure accélérée IHC. Augmentation du nombre de donneurs utilisés et du nombre de greffons (foie et reins, mais aussi cœur, poumons et tissus « bancables » tels que les os, les segments vasculaires et les cornées) qui pourraient être récupérés puis utilisés pour la transplantation grâce à une meilleure stratification des risques des donneurs atteints de tumeurs malignes |
Jusqu'à 20 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah Malvi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- donorEXT_2022
- RC 2022-2024 (Autre subvention/numéro de financement: Ministero della Salute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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