Rask prosessering og immunhistokjemimetode for å optimalisere diagnosetid hos solide organdonorer, mistenkt malignitet
Rask prosessering og immunhistokjemimetode for å optimalisere diagnosetid hos solide organdonorer med mistenkt malignitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Optimalisering av frosset materiale kan oppnås med spesifikke verktøy som forbedrer kvaliteten på frysing og kutting av histologiske seksjoner, noe som tillater en lavere forekomst av gjenstander, med bedre histologisk definisjon. Disse instrumentene vil også tillate utførelse av automatiserte IHC-protokoller, med økt diagnostisk sensitivitet og spesifisitet og bedre risikostratifisering for donorer med malignitet. Alt dette bør føre til en økning i donormassen med bedre onkologisk risikostratifisering og følgelig øke antall organer som skal tildeles, noe som gjør det mulig å reagere raskere på den store etterspørselen etter organer som trengs for transplantasjon.
Dessuten ville ikke bare en sikker utelukkelse av en neoplasma tillate bruk av donorer som ellers ville blitt ansett for å ha en uakseptabel risiko og derfor ekskludert fra donorprosessen, men en mer presis diagnose av neoplasmen (der det er tilstede) vil tillate second opinion for å stratifisere risikoen mer nøyaktig, med en mer rasjonell bruk av organer.
Alle organdonorer som ber om ekstempore intraoperative undersøkelser for å definere den onkologiske risikoen ved donasjon i løpet av studieperioden vil bli rekruttert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Deborah Malvi, MD
- Telefonnummer: 0512143761
- E-post: deborah.malvi@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Deborah Malvi, MD
- Telefonnummer: 0512143761
- E-post: deborah.malvi@aosp.bo.it
-
Hovedetterforsker:
- Deborah Malvi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Organdonorer (lovlig døde av hjerne- eller hjertedød) med mistenkt neoplasi.
- Sende organer/vev av alle typer og steder for forespørsel om ekstempore undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Donorer som gjennomgår intraoperativ undersøkelse
Donorer som gjennomgår intraoperativ ekstemporeundersøkelse for å definere den onkologiske risikoen for donasjon i løpet av studieperioden
|
PrestoCHILL (Milestone Medical Technologies, Inc.MI 49009, USA) som ved å redusere vevsfrysetiden til mindre enn 60 sekunder bør eliminere fryseartefakter og forbedre kvaliteten på seksjoner for morfologisk og IHC-undersøkelse.
I utvalgte tilfeller og i henhold til den diagnostiske algoritmen som kreves for diagnostisering av spesifikke neoplasmer, vil rask IHC-analyse bli utført med Benchmark ULTRA® immunfarger (Ventana Medical Systems), som allerede er på plass for å bekrefte eller ekskludere den mistenkte neoplasmen, også for å bekrefte histotypen.
For sistnevnte formål vil det brukes kommersielt tilgjengelige antistoffpaneler for rutineundersøkelser (Ventana/Roche, Ventana Medical Systems, USA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte av intraoperativ histologisk analyse
Tidsramme: Opptil 20 måneder
|
sammenligning av det diagnostiske utbyttet av intraoperativ histologisk analyse av donorvev med mistenkt neoplasi utført med standardmetoden versus den eksperimentelle metoden, som innebærer optimalisering av prøvefrysing og analyse med IHC fast track prosedyre. Økning i antall donorer som brukes og antall transplantater (lever og nyrer, men også hjerte, lunger og "bankable" vev som bein, vaskulære segmenter og hornhinner) som kan gjenvinnes og deretter brukes til transplantasjon på grunn av bedre risikostratifisering av donorer med malignitet |
Opptil 20 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah Malvi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- donorEXT_2022
- RC 2022-2024 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministero della Salute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .