Método de processamento rápido e imuno-histoquímica para otimizar o tempo de diagnóstico em doadores de órgãos sólidos, suspeita de malignidade
Método de processamento rápido e imuno-histoquímica para otimizar o tempo de diagnóstico em doadores de órgãos sólidos com suspeita de malignidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A otimização do material congelado pode ser alcançada com ferramentas específicas que melhoram a qualidade do congelamento e do corte dos cortes histológicos, permitindo menor incidência de artefatos, com melhor definição histológica. Esses instrumentos também permitiriam a execução de protocolos automatizados de IHQ, com maior sensibilidade e especificidade diagnóstica e melhor estratificação de risco para doadores com malignidade. Tudo isto deverá levar a um aumento do parque de dadores com melhor estratificação do risco oncológico e, consequentemente, ao aumento do número de órgãos a atribuir, permitindo responder mais rapidamente à grande procura de órgãos necessários para transplante.
Além disso, não só a exclusão certa de uma neoplasia permitiria a utilização de dadores que de outra forma teriam sido considerados em risco inaceitável e, portanto, excluídos do processo de doação, mas um diagnóstico mais preciso da neoplasia (quando presente) permitiria a segunda opinião para estratificar o risco com maior precisão, com uso mais racional dos órgãos.
Serão recrutados todos os doadores de órgãos que solicitarem exames intraoperatórios extemporâneos para definição do risco oncológico da doação durante o período do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Deborah Malvi, MD
- Número de telefone: 0512143761
- E-mail: deborah.malvi@aosp.bo.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Deborah Malvi, MD
- Número de telefone: 0512143761
- E-mail: deborah.malvi@aosp.bo.it
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Investigador principal:
- Deborah Malvi, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Doadores de órgãos (legalmente mortos por morte cerebral ou cardíaca) com suspeita de neoplasia.
- Envio de órgãos/tecidos de todos os tipos e locais para solicitação de exame extemporâneo
Critérios de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Doadores submetidos a exame intraoperatório
Doadores submetidos a exame extemporâneo intraoperatório para definição do risco oncológico da doação no período do estudo
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PrestoCHILL (Milestone Medical Technologies, Inc.MI 49009, EUA) que, ao reduzir o tempo de congelamento do tecido para menos de 60 segundos, deve eliminar artefatos de congelamento e melhorar a qualidade dos cortes para exame morfológico e IHC.
Em casos selecionados e de acordo com o algoritmo diagnóstico necessário para o diagnóstico de neoplasias específicas, a análise IHQ rápida será realizada com o imunostainer Benchmark ULTRA® (Ventana Medical Systems), que já está instalado para confirmar ou excluir a suspeita de neoplasia, também para confirmar o histótipo.
Para este último propósito, serão utilizados painéis de anticorpos disponíveis comercialmente para exames de rotina (Ventana/Roche, Ventana Medical Systems, EUA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento diagnóstico da análise histológica intraoperatória
Prazo: Até 20 meses
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comparação do rendimento diagnóstico da análise histológica intraoperatória de tecido doador com suspeita de neoplasia realizada com o método padrão versus o método experimental, que envolve otimização do congelamento e análise da amostra com o procedimento fast track IHC. Aumento do número de dadores utilizados e do número de enxertos (fígado e rins, mas também coração, pulmões e tecidos «bancáveis», como ossos, segmentos vasculares e córneas) que poderiam ser recuperados e depois utilizados para transplante devido a uma melhor estratificação do risco de doadores com malignidade |
Até 20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Malvi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- donorEXT_2022
- RC 2022-2024 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministero della Salute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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