Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig behandling og immunhistokemi metode til optimering af diagnosetid hos solide organdonorer, mistænkt malignitet

10. december 2024 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Hurtig behandling og immunhistokemi metode til optimering af diagnosetid hos solide organdonorer med mistanke om malignitet

Sammenligning af det diagnostiske udbytte af intraoperativ histologisk analyse af donorvæv med mistænkt neoplasi udført med standardmetoden versus den eksperimentelle metode, som involverer optimering af prøvefrysning og analyse med IHC fast track procedure

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Optimering af frosset materiale kan opnås med specifikke værktøjer, der forbedrer kvaliteten af ​​frysning og skæring af histologiske snit, hvilket muliggør en lavere forekomst af artefakter, med bedre histologisk definition. Disse instrumenter vil også muliggøre udførelse af automatiserede IHC-protokoller med øget diagnostisk sensitivitet og specificitet og bedre risikostratificering for donorer med malignitet. Alt dette skulle føre til en stigning i donorpuljen med bedre onkologisk risikostratificering og følgelig øge antallet af organer, der skal allokeres, hvilket gør det muligt at reagere hurtigere på den store efterspørgsel efter organer, der er nødvendige til transplantation.

Desuden ville den sikre udelukkelse af en neoplasma ikke blot tillade brugen af ​​donorer, som ellers ville være blevet anset for at være i uacceptabel risiko og derfor udelukket fra donorprocessen, men en mere præcis diagnose af neoplasmaet (hvis den er til stede) ville give mulighed for second opinion for at stratificere risikoen mere præcist med en mere rationel brug af organer.

Alle organdonorer, der anmoder om ekstempore intraoperative undersøgelser for at definere den onkologiske risiko for donation i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive rekrutteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah Malvi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Organdonorer (lovligt døde af hjerne- eller hjertedød) med mistanke om neoplasi.
  • Afsendelse af organer/væv af alle typer og lokaliteter til ekstempore undersøgelsesanmodning

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Donorer under intraoperativ undersøgelse
Donorer, der gennemgår intraoperativ ekstemporeundersøgelse for at definere den onkologiske risiko for donation i undersøgelsesperioden
Diagnostisk test: PrestoCHILL
PrestoCHILL (Milestone Medical Technologies, Inc.MI 49009, USA), som ved at reducere vævsfrysetiden til mindre end 60 sekunder bør eliminere frysende artefakter og forbedre kvaliteten af ​​snit til morfologisk og IHC-undersøgelse. I udvalgte tilfælde og i henhold til den diagnostiske algoritme, der kræves til diagnosticering af specifikke neoplasmer, vil hurtig IHC-analyse blive udført med Benchmark ULTRA® immunfarver (Ventana Medical Systems), som allerede er på plads for at bekræfte eller udelukke den formodede neoplasma, samt for at bekræfte histotypen. Til sidstnævnte formål vil kommercielt tilgængelige antistofpaneler til rutineundersøgelser blive brugt (Ventana/Roche, Ventana Medical Systems, USA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte af intraoperativ histologisk analyse
Tidsramme: Op til 20 måneder

sammenligning af det diagnostiske udbytte af intraoperativ histologisk analyse af donorvæv med mistænkt neoplasi udført med standardmetoden versus den eksperimentelle metode, som involverer optimering af prøvefrysning og analyse med IHC fast track procedure.

Stigning i antallet af anvendte donorer og antallet af transplantater (lever og nyrer, men også hjerte, lunger og "bankable" væv såsom knogler, vaskulære segmenter og hornhinder), som kunne genvindes og derefter bruges til transplantation på grund af bedre risikostratificering af donorer med malignitet
Op til 20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah Malvi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • donorEXT_2022
  • RC 2022-2024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministero della Salute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Donorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner