Snelle verwerking en immunohistochemische methode voor het optimaliseren van de diagnosetijd bij solide orgaandonoren, vermoedelijke maligniteit
Snelle verwerkings- en immunohistochemische methode voor het optimaliseren van de diagnosetijd bij solide orgaandonoren met vermoedelijke maligniteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Optimalisatie van bevroren materiaal kan worden bereikt met specifieke hulpmiddelen die de kwaliteit van het invriezen en het snijden van histologische secties verbeteren, waardoor een lagere incidentie van artefacten mogelijk is, met een betere histologische definitie. Deze instrumenten zouden ook de uitvoering van geautomatiseerde IHC-protocollen mogelijk maken, met verhoogde diagnostische gevoeligheid en specificiteit en betere risicostratificatie voor donoren met maligniteit. Dit alles zou moeten leiden tot een toename van de donorpool met een betere oncologische risicostratificatie en bijgevolg tot een toename van het aantal toe te wijzen organen, waardoor het mogelijk wordt sneller te reageren op de grote vraag naar organen die nodig zijn voor transplantatie.
Bovendien zou niet alleen de zekere uitsluiting van een neoplasma het gebruik mogelijk maken van donoren die anders geacht zouden worden een onaanvaardbaar risico te lopen en daarom uitgesloten te zijn van het donorproces, maar zou een preciezere diagnose van het neoplasma (indien aanwezig) het ook mogelijk maken second opinion om het risico nauwkeuriger te stratificeren, met een rationeler gebruik van organen.
Alle orgaandonoren die tijdens de onderzoeksperiode om oncologische intraoperatieve onderzoeken vragen om het oncologische risico van donatie te bepalen, zullen worden gerekruteerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Deborah Malvi, MD
- Telefoonnummer: 0512143761
- E-mail: deborah.malvi@aosp.bo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Deborah Malvi, MD
- Telefoonnummer: 0512143761
- E-mail: deborah.malvi@aosp.bo.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Deborah Malvi, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Orgaandonoren (wettelijk dood door hersen- of hartdood) met vermoedelijke neoplasie.
- Het verzenden van organen/weefsels van alle soorten en locaties voor een spontaan onderzoeksverzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Donoren die een intraoperatief onderzoek ondergaan
Donoren die tijdens de onderzoeksperiode een intraoperatief onderzoek ondergaan om het oncologische risico van donatie te bepalen
|
PrestoCHILL (Milestone Medical Technologies, Inc.MI 49009, VS), dat door het terugbrengen van de weefselbevriezingstijd tot minder dan 60 seconden bevriezingsartefacten zou moeten elimineren en de kwaliteit van secties voor morfologisch en IHC-onderzoek zou moeten verbeteren.
In geselecteerde gevallen en volgens het diagnostische algoritme dat vereist is voor de diagnose van specifieke neoplasmata, zal een snelle IHC-analyse worden uitgevoerd met de Benchmark ULTRA®-immunokleuring (Ventana Medical Systems), die al aanwezig is om het vermoedelijke neoplasma te bevestigen of uit te sluiten. om het histotype te bevestigen.
Voor dit laatste doel zullen in de handel verkrijgbare antilichaampanels voor routineonderzoeken worden gebruikt (Ventana/Roche,Ventana Medical Systems, VS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst van intraoperatieve histologische analyse
Tijdsspanne: Tot 20 maanden
|
vergelijking van de diagnostische opbrengst van intra-operatieve histologische analyse van donorweefsel met vermoedelijke neoplasie uitgevoerd met de standaardmethode versus de experimentele methode, die optimalisatie van het invriezen en analyseren van monsters met de IHC fast track-procedure omvat. Toename van het aantal gebruikte donoren en het aantal transplantaten (lever en nieren, maar ook hart, longen en ‘bankable’ weefsels zoals botten, vaatsegmenten en hoornvliezen) dat kan worden teruggewonnen en vervolgens voor transplantatie kan worden gebruikt dankzij een betere risicostratificatie van donoren met een maligniteit |
Tot 20 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah Malvi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- donorEXT_2022
- RC 2022-2024 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministero della Salute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .