健康な参加者と肝機能障害のある参加者におけるディバラシブの薬物動態を評価する研究
2025年12月3日 更新者：Genentech, Inc.
肝機能障害のある被験者におけるディバラシブの薬物動態を評価するための第 1 相、非盲検、単回用量、並行コホート研究
これは、健常参加者およびチャイルド・ピュー分類で定義されるさまざまな程度の肝障害のある参加者におけるディバラシブの薬物動態（PK）を決定するための第 1 相非盲検単回投与並行コホート研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Panax Clinical Research, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- American Research Corporation Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準
- 妊娠の可能性のない男性または女性
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 45.0 kg/m2 の範囲内
肝障害のある参加者
- Child-Pugh Score 分類により軽度、中等度、または重度の肝障害があると考えられ、スクリーニング前の少なくとも 1 か月間臨床的に安定している
- 何らかの病因による肝硬変の特徴を伴う慢性（6か月以上）の安定した肝不全。 参加者はスクリーニング期間中も安定した状態を維持する必要があります
主な除外基準
- 代謝障害、アレルギー障害、皮膚障害、肝臓障害、腎臓障害、血液障害、肺障害、心血管障害、胃腸障害（GI）、神経障害、または精神障害の重大な既往歴または臨床症状がある
- -治験責任医師の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴
肝障害のある参加者
- スクリーニングまたはチェックイン時に QTcF が男性で 480 ミリ秒以上、女性で 490 ミリ秒以上であること。 いずれかのパラメータが範囲外の場合、確認のために ECG が繰り返されることがあります。
- -スクリーニング前の1か月以内に、研究者によって判断された、悪化した、または悪化している進行性肝疾患の証拠
- 肝腎症候群の証明された証拠
- -研究の3日前までに穿刺または他の介入を必要とする腹水
- 肝性脳症グレード2以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
参加者は、1日目にディバラシブを単回経口投与されます。
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ディバラシブは、それぞれのコホートに指定されているとおり、単回経口用量として投与されます。
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実験的：コホート 2
参加者は、1日目にディバラシブを単回経口投与されます。
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ディバラシブは、それぞれのコホートに指定されているとおり、単回経口用量として投与されます。
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実験的：コホート 3
参加者は、1日目にディバラシブを単回経口投与されます。
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ディバラシブは、それぞれのコホートに指定されているとおり、単回経口用量として投与されます。
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実験的：コホート 4
参加者は、1日目にディバラシブを単回経口投与されます。
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ディバラシブは、それぞれのコホートに指定されているとおり、単回経口用量として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ディバラシブの血漿濃度
時間枠：1日目から7日目まで
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1日目から7日目まで
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ジバラシブの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から7日目まで
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1日目から7日目まで
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ディバラシブの 0 時間から最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目から7日目まで
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1日目から7日目まで
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Divarasib の無限大に外挿された濃度時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：1日目から7日目まで
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1日目から7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：10週目まで
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10週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Genentech, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月31日
一次修了 (実際)
2025年11月27日
研究の完了 (実際)
2025年11月27日
試験登録日
最初に提出
2024年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月11日
最初の投稿 (実際)
2024年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GP45713
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。