En studie för att utvärdera divarasibs farmakokinetik hos friska deltagare och deltagare med nedsatt leverfunktion
3 december 2025 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En fas 1, öppen etikett, endos, parallell kohortstudie för att utvärdera divarasibs farmakokinetik hos patienter med nedsatt leverfunktion
Detta är en fas 1, öppen, endos, parallell kohortstudie för att fastställa farmakokinetiken (PK) för divarasib hos friska deltagare och deltagare med olika grader av nedsatt leverfunktion, enligt definitionen i Child-Pugh-klassificeringen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Panax Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- American Research Corporation Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier
- Hanar eller honor av icke-fertil ålder
- Inom intervallet kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 till 45,0 kg/m2
Deltagare med nedsatt leverfunktion
- Anses ha mild, måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning enligt Child-Pugh Score-klassificeringen och har varit kliniskt stabil i minst 1 månad före screening
- Kronisk (>6 månader), stabil leverinsufficiens med drag av cirros på grund av någon etiologi. Deltagarna måste också förbli stabila under screeningsperioden
Viktiga uteslutningskriterier
- Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal (GI), neurologisk eller psykiatrisk störning
- Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, om inte godkänts av utredaren
Deltagare med nedsatt leverfunktion
- Ha en QTcF >480 msek för män och >490 msek för kvinnor vid screening eller incheckning. Om någon parameter ligger utanför intervallet kan EKG:et upprepas för bekräftelse
- Eventuella tecken på progressiv leversjukdom som har förvärrats eller förvärras, enligt bedömning av utredaren, inom 1 månad före screening
- Påvisade bevis för hepatorenalt syndrom
- Ascites som kräver paracentes eller annan intervention upp till 3 dagar före studien
- Leverencefalopati Grad 2 eller högre
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Deltagarna kommer att få en oral dos av Divarasib på dag 1.
|
Divarasib kommer att administreras som en engångsdos enligt specifikation för respektive kohort.
|
|
Experimentell: Kohort 2
Deltagarna kommer att få en oral dos av Divarasib på dag 1.
|
Divarasib kommer att administreras som en engångsdos enligt specifikation för respektive kohort.
|
|
Experimentell: Kohort 3
Deltagarna kommer att få en oral dos av Divarasib på dag 1.
|
Divarasib kommer att administreras som en engångsdos enligt specifikation för respektive kohort.
|
|
Experimentell: Kohort 4
Deltagarna kommer att få en oral dos av Divarasib på dag 1.
|
Divarasib kommer att administreras som en engångsdos enligt specifikation för respektive kohort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentration av Divarasib
Tidsram: Dag 1 till dag 7
|
Dag 1 till dag 7
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av Divarasib
Tidsram: Dag 1 till dag 7
|
Dag 1 till dag 7
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från timme 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t) av Divarasib
Tidsram: Dag 1 till dag 7
|
Dag 1 till dag 7
|
|
Area under koncentration-tidskurvan extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) för Divarasib
Tidsram: Dag 1 till dag 7
|
Dag 1 till dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till vecka 10
|
Fram till vecka 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
27 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
27 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2024
Första postat (Faktisk)
16 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GP45713
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .