Исследование по оценке фармакокинетики диварасиба у здоровых участников и участников с нарушенной функцией печени
3 декабря 2025 г. обновлено: Genentech, Inc.
Открытое параллельное когортное исследование фазы 1 с однократным введением препарата для оценки фармакокинетики диварасиба у субъектов с нарушенной функцией печени
Это открытое исследование фазы 1 с однократной дозой в параллельных когортах для определения фармакокинетики (ФК) диварасиба у здоровых участников и участников с различной степенью нарушения функции печени в соответствии с классификацией Чайлд-Пью.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Panax Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- American Research Corporation Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения
- Мужчины или женщины недетородного потенциала
- В пределах индекса массы тела (ИМТ) от 18,0 до 45,0 кг/м2.
Участники с печеночной недостаточностью
- Считается, что имеется легкая, умеренная или тяжелая печеночная недостаточность по классификации Чайлд-Пью и клинически стабильная в течение как минимум 1 месяца до скрининга.
- Хроническая (>6 мес), стабильная печеночная недостаточность с признаками цирроза печени любой этиологии. Участники также должны оставаться стабильными на протяжении всего периода проверки.
Ключевые критерии исключения
- Значительный анамнез или клинические проявления любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного (ЖКТ), неврологического или психиатрического расстройства.
- Значительная гиперчувствительность, непереносимость или аллергия в анамнезе на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем.
Участники с печеночной недостаточностью
- Иметь QTcF >480 мс для мужчин и >490 мс для женщин при скрининге или регистрации. Если какой-либо параметр выходит за пределы диапазона, ЭКГ можно повторить для подтверждения.
- Любые признаки прогрессирующего заболевания печени, которое ухудшилось или ухудшается, по мнению исследователя, в течение 1 месяца до скрининга.
- Доказанные признаки гепаторенального синдрома.
- Асцит, требующий парацентеза или другого вмешательства за 3 дня до исследования.
- Печеночная энцефалопатия 2 степени и выше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Участники получат однократную пероральную дозу Диварасиба в первый день.
|
Диварасиб будет вводиться в виде однократной пероральной дозы, как указано для соответствующей группы пациентов.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Участники получат однократную пероральную дозу Диварасиба в первый день.
|
Диварасиб будет вводиться в виде однократной пероральной дозы, как указано для соответствующей группы пациентов.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Участники получат однократную пероральную дозу Диварасиба в первый день.
|
Диварасиб будет вводиться в виде однократной пероральной дозы, как указано для соответствующей группы пациентов.
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
Участники получат однократную пероральную дозу Диварасиба в первый день.
|
Диварасиб будет вводиться в виде однократной пероральной дозы, как указано для соответствующей группы пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация диварасиба в плазме
Временное ограничение: День 1-день 7
|
День 1-день 7
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) Диварасиба
Временное ограничение: День 1-день 7
|
День 1-день 7
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от 0 часа до последней измеряемой концентрации (AUC0-t) Диварасиба
Временное ограничение: День 1-день 7
|
День 1-день 7
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время», экстраполированной до бесконечности (AUC0-inf) Диварасиба
Временное ограничение: День 1-день 7
|
День 1-день 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 10 недели
|
До 10 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GP45713
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .