En undersøgelse til evaluering af divarasibs farmakokinetik hos raske deltagere og deltagere med nedsat leverfunktion
3. december 2025 opdateret af: Genentech, Inc.
Et fase 1, open-label, enkeltdosis, parallel kohortestudie til evaluering af divarasibs farmakokinetik hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion
Dette er et fase 1, åbent, enkeltdosis, parallel-kohortestudie for at bestemme farmakokinetikken (PK) af divarasib hos raske deltagere og deltagere med varierende grader af nedsat leverfunktion, som defineret af Child-Pugh klassificering.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Panax Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- American Research Corporation Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier
- Hanner eller kvinder i ikke-fertil alder
- Inden for body mass index (BMI) område på 18,0 til 45,0 kg/m2
Deltagere med nedsat leverfunktion
- Anses for at have mild, moderat eller svær leverinsufficiens ifølge Child-Pugh Score-klassificeringen og har været klinisk stabil i mindst 1 måned før screening
- Kronisk (>6 måneder), stabil leverinsufficiens med træk ved cirrhose på grund af enhver ætiologi. Deltagerne skal også forblive stabile i hele screeningsperioden
Nøgleudelukkelseskriterier
- Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal (GI), neurologisk eller psykiatrisk lidelse
- Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af investigator
Deltagere med nedsat leverfunktion
- Har en QTcF >480 msek for mænd og >490 msek for kvinder ved screening eller check-in. Hvis en parameter er uden for området, kan EKG'et gentages til bekræftelse
- Ethvert tegn på fremadskridende leversygdom, der er forværret eller forværret, som bestemt af investigator, inden for 1 måned før screening
- Påvist tegn på hepatorenalt syndrom
- Ascites, der kræver paracentese eller anden intervention op til 3 dage før undersøgelsen
- Hepatisk encefalopati Grad 2 eller derover
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Divarasib på dag 1.
|
Divarasib vil blive administreret som en enkelt oral dosis som specificeret for den respektive kohorte.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Divarasib på dag 1.
|
Divarasib vil blive administreret som en enkelt oral dosis som specificeret for den respektive kohorte.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Divarasib på dag 1.
|
Divarasib vil blive administreret som en enkelt oral dosis som specificeret for den respektive kohorte.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Divarasib på dag 1.
|
Divarasib vil blive administreret som en enkelt oral dosis som specificeret for den respektive kohorte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakoncentration af Divarasib
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Divarasib
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra time 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) af Divarasib
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Areal under koncentration-tidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af Divarasib
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Dag 1 til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 10
|
Op til uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
27. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2024
Først opslået (Faktiske)
16. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GP45713
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .