Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af divarasibs farmakokinetik hos raske deltagere og deltagere med nedsat leverfunktion

3. december 2025 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase 1, open-label, enkeltdosis, parallel kohortestudie til evaluering af divarasibs farmakokinetik hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion

Dette er et fase 1, åbent, enkeltdosis, parallel-kohortestudie for at bestemme farmakokinetikken (PK) af divarasib hos raske deltagere og deltagere med varierende grader af nedsat leverfunktion, som defineret af Child-Pugh klassificering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Panax Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

  • Hanner eller kvinder i ikke-fertil alder
  • Inden for body mass index (BMI) område på 18,0 til 45,0 kg/m2

Deltagere med nedsat leverfunktion

  • Anses for at have mild, moderat eller svær leverinsufficiens ifølge Child-Pugh Score-klassificeringen og har været klinisk stabil i mindst 1 måned før screening
  • Kronisk (>6 måneder), stabil leverinsufficiens med træk ved cirrhose på grund af enhver ætiologi. Deltagerne skal også forblive stabile i hele screeningsperioden

Nøgleudelukkelseskriterier

  • Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal (GI), neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af investigator

Deltagere med nedsat leverfunktion

  • Har en QTcF >480 msek for mænd og >490 msek for kvinder ved screening eller check-in. Hvis en parameter er uden for området, kan EKG'et gentages til bekræftelse
  • Ethvert tegn på fremadskridende leversygdom, der er forværret eller forværret, som bestemt af investigator, inden for 1 måned før screening
  • Påvist tegn på hepatorenalt syndrom
  • Ascites, der kræver paracentese eller anden intervention op til 3 dage før undersøgelsen
  • Hepatisk encefalopati Grad 2 eller derover

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Divarasib på dag 1.
Medicin: Divarasib
Divarasib vil blive administreret som en enkelt oral dosis som specificeret for den respektive kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Divarasib på dag 1.
Medicin: Divarasib
Divarasib vil blive administreret som en enkelt oral dosis som specificeret for den respektive kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 3
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Divarasib på dag 1.
Medicin: Divarasib
Divarasib vil blive administreret som en enkelt oral dosis som specificeret for den respektive kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 4
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Divarasib på dag 1.
Medicin: Divarasib
Divarasib vil blive administreret som en enkelt oral dosis som specificeret for den respektive kohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration af Divarasib
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Dag 1 til dag 7
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Divarasib
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Dag 1 til dag 7
Areal under koncentration-tidskurven fra time 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) af Divarasib
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Dag 1 til dag 7
Areal under koncentration-tidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af Divarasib
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Dag 1 til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 10
Op til uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2024

Først opslået (Faktiske)

16. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GP45713

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med Divarasib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner