En studie for å evaluere farmakokinetikken til divarasib hos friske deltakere og deltakere med nedsatt leverfunksjon
3. desember 2025 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase 1, åpen, enkeltdose, parallell kohortstudie for å evaluere farmakokinetikken til divarasib hos personer med nedsatt leverfunksjon
Dette er en fase 1, åpen, enkeltdose, parallell kohortstudie for å bestemme farmakokinetikken (PK) til divarasib hos friske deltakere og deltakere med varierende grader av nedsatt leverfunksjon, som definert av Child-Pugh-klassifiseringen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Panax Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- American Research Corporation Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier
- Hanner eller kvinner i ikke-fertil alder
- Innenfor kroppsmasseindeksen (BMI) på 18,0 til 45,0 kg/m2
Deltakere med nedsatt leverfunksjon
- Anses å ha mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon i henhold til Child-Pugh Score-klassifiseringen og har vært klinisk stabil i minst 1 måned før screening
- Kronisk (>6 måneder), stabil leverinsuffisiens med trekk ved cirrhose på grunn av enhver etiologi. Deltakerne må også holde seg stabile gjennom screeningsperioden
Nøkkeleksklusjonskriterier
- Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal (GI), nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
- Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren
Deltakere med nedsatt leverfunksjon
- Ha en QTcF >480 msek for menn og >490 msek for kvinner ved screening eller innsjekking. Hvis en parameter er utenfor området, kan EKG-en gjentas for bekreftelse
- Eventuelle tegn på progressiv leversykdom som har forverret seg eller forverres, som bestemt av etterforskeren, innen 1 måned før screening
- Påvist bevis for hepatorenalt syndrom
- Ascites som krever paracentese eller annen intervensjon inntil 3 dager før studien
- Hepatisk encefalopati grad 2 eller høyere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av Divarasib på dag 1.
|
Divarasib vil bli administrert som en enkelt oral dose som spesifisert for den respektive kohorten.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av Divarasib på dag 1.
|
Divarasib vil bli administrert som en enkelt oral dose som spesifisert for den respektive kohorten.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av Divarasib på dag 1.
|
Divarasib vil bli administrert som en enkelt oral dose som spesifisert for den respektive kohorten.
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av Divarasib på dag 1.
|
Divarasib vil bli administrert som en enkelt oral dose som spesifisert for den respektive kohorten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av Divarasib
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Divarasib
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra time 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) av Divarasib
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av Divarasib
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Dag 1 til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil uke 10
|
Inntil uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GP45713
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .