Tutkimus divarasibin farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on heikentynyt maksan toiminta
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe 1, avoin, kerta-annos, rinnakkaiskohorttitutkimus divarasibin farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta
Tämä on vaiheen 1, avoin, kerta-annos, rinnakkaiskohorttitutkimus, jolla määritetään divarasibin farmakokinetiikka (PK) terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on eriasteinen maksan vajaatoiminta Child-Pugh-luokituksen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Panax Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- American Research Corporation Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
- Miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana
- Painoindeksin (BMI) alueella 18,0-45,0 kg/m2
Osallistujat, joilla on maksan vajaatoiminta
- Vaikeaksi, keskivaikeaksi tai vakavaksi maksan vajaatoiminnaksi katsotaan Child-Pugh Score -luokituksen mukaan ja se on ollut kliinisesti vakaa vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa
- Krooninen (> 6 kuukautta), stabiili maksan vajaatoiminta, jossa on mistä tahansa syystä johtuvia kirroosin piirteitä. Osallistujien on myös pysyttävä vakaina koko seulontajakson ajan
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Minkä tahansa metabolisen, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan (GI), neurologisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä
Osallistujat, joilla on maksan vajaatoiminta
- QTcF > 480 ms miehillä ja > 490 ms naisilla seulonnassa tai lähtöselvityksessä. Jos jokin parametreista on alueen ulkopuolella, EKG voidaan toistaa vahvistusta varten
- Kaikki todisteet etenevästä maksasairaudesta, joka on pahentunut tai pahenemassa tutkijan määrittämänä kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Osoitettu todiste hepatorenaalisesta oireyhtymästä
- Askites, joka vaatii paracenteesia tai muuta toimenpiteitä enintään 3 päivää ennen tutkimusta
- Maksaenkefalopatia, aste 2 tai korkeampi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen Divarasibia päivänä 1.
|
Divarasibi annetaan kerta-annoksena suun kautta kullekin kohortille määriteltynä.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen Divarasibia päivänä 1.
|
Divarasibi annetaan kerta-annoksena suun kautta kullekin kohortille määriteltynä.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen Divarasibia päivänä 1.
|
Divarasibi annetaan kerta-annoksena suun kautta kullekin kohortille määriteltynä.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen Divarasibia päivänä 1.
|
Divarasibi annetaan kerta-annoksena suun kautta kullekin kohortille määriteltynä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Divarasibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
Divarasibin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0 viimeiseen mitattavissa olevaan Divarasibin pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
Divarasibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue äärettömään ekstrapoloituna (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa viikko 10
|
Jopa viikko 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GP45713
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .