Un estudio para evaluar la farmacocinética de divarasib en participantes sanos y participantes con función hepática alterada
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de fase 1, abierto, de dosis única y de cohortes paralelas para evaluar la farmacocinética de divarasib en sujetos con insuficiencia hepática
Este es un estudio de fase 1, abierto, de dosis única y de cohortes paralelas para determinar la farmacocinética (PK) de divarasib en participantes sanos y participantes con diversos grados de insuficiencia hepática, según lo definido por la clasificación de Child-Pugh.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Panax Clinical Research, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión
- Hombres o mujeres en edad fértil
- Dentro del rango del índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 45,0 kg/m2
Participantes con insuficiencia hepática
- Se considera que tiene insuficiencia hepática leve, moderada o grave según la clasificación de la puntuación de Child-Pugh y ha estado clínicamente estable durante al menos 1 mes antes de la evaluación.
- Insuficiencia hepática crónica (>6 meses) estable con características de cirrosis por cualquier etiología. Los participantes también deben permanecer estables durante todo el período de selección.
Criterios de exclusión clave
- Historia significativa o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal (GI), neurológico o psiquiátrico.
- Historial de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativa a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador.
Participantes con insuficiencia hepática
- Tener un QTcF >480 ms para hombres y >490 ms para mujeres en el cribado o el check-in. Si algún parámetro está fuera de rango, se puede repetir el ECG para confirmarlo.
- Cualquier evidencia de enfermedad hepática progresiva que haya empeorado o esté empeorando, según lo determine el investigador, dentro del mes anterior a la selección.
- Evidencia demostrada de síndrome hepatorrenal.
- Ascitis que requiera paracentesis u otra intervención hasta 3 días antes del estudio.
- Encefalopatía hepática Grado 2 o superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
Los participantes recibirán una dosis oral única de Divarasib el día 1.
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Divarasib se administrará como una dosis oral única según lo especificado para la cohorte respectiva.
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Experimental: Cohorte 2
Los participantes recibirán una dosis oral única de Divarasib el día 1.
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Divarasib se administrará como una dosis oral única según lo especificado para la cohorte respectiva.
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Experimental: Cohorte 3
Los participantes recibirán una dosis oral única de Divarasib el día 1.
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Divarasib se administrará como una dosis oral única según lo especificado para la cohorte respectiva.
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Experimental: Cohorte 4
Los participantes recibirán una dosis oral única de Divarasib el día 1.
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Divarasib se administrará como una dosis oral única según lo especificado para la cohorte respectiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de divarasib
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 7
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Día 1 al Día 7
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Concentración máxima observada (Cmax) de divarasib
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 7
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Día 1 al Día 7
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde la hora 0 hasta la última concentración medible (AUC0-t) de divarasib
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 7
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Día 1 al Día 7
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Área bajo la curva concentración-tiempo extrapolada al infinito (AUC0-inf) de divarasib
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 7
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Día 1 al Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
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Hasta la semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GP45713
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .