Een onderzoek om de farmacokinetiek van divarasib te evalueren bij gezonde deelnemers en deelnemers met een verminderde leverfunctie
3 december 2025 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een fase 1, open-label, enkelvoudige dosis, parallelle cohortstudie om de farmacokinetiek van divarasib te evalueren bij proefpersonen met een verminderde leverfunctie
Dit is een fase 1, open-label, parallelle cohortstudie met enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek (PK) van divarasib te bepalen bij gezonde deelnemers en deelnemers met verschillende gradaties van leverinsufficiëntie, zoals gedefinieerd door de Child-Pugh-classificatie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Panax Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- American Research Corporation Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria
- Mannen of vrouwen die niet vruchtbaar zijn
- Binnen het body mass index (BMI) bereik van 18,0 tot 45,0 kg/m2
Deelnemers met een leverfunctiestoornis
- Wordt volgens de Child-Pugh Score-classificatie geacht een milde, matige of ernstige leverfunctiestoornis te hebben en is klinisch stabiel gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening
- Chronische (>6 maanden), stabiele leverinsufficiëntie met kenmerken van cirrose als gevolg van welke etiologie dan ook. Deelnemers moeten ook gedurende de gehele screeningsperiode stabiel blijven
Belangrijkste uitsluitingscriteria
- Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabolische, allergische, dermatologische, lever-, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale (GI), neurologische of psychiatrische stoornis
- Voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker
Deelnemers met een leverfunctiestoornis
- Een QTcF >480 msec voor mannen en >490 msec voor vrouwen hebben bij screening of check-in. Als een parameter buiten het bereik valt, kan de ECG ter bevestiging worden herhaald
- Enig bewijs van een progressieve leverziekte die is verergerd of verslechtert, zoals vastgesteld door de onderzoeker, binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
- Aangetoond bewijs van hepatorenaal syndroom
- Ascites waarvoor paracentese of andere interventie nodig is tot 3 dagen vóór het onderzoek
- Hepatische encefalopathie graad 2 of hoger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele orale dosis Divarasib.
|
Divarasib zal worden toegediend als een enkelvoudige orale dosis, zoals gespecificeerd voor het betreffende cohort.
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele orale dosis Divarasib.
|
Divarasib zal worden toegediend als een enkelvoudige orale dosis, zoals gespecificeerd voor het betreffende cohort.
|
|
Experimenteel: Groep 3
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele orale dosis Divarasib.
|
Divarasib zal worden toegediend als een enkelvoudige orale dosis, zoals gespecificeerd voor het betreffende cohort.
|
|
Experimenteel: Groep 4
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele orale dosis Divarasib.
|
Divarasib zal worden toegediend als een enkelvoudige orale dosis, zoals gespecificeerd voor het betreffende cohort.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentratie van divarasib
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7
|
Dag 1 tot dag 7
|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van divarasib
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7
|
Dag 1 tot dag 7
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf uur 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van Divarasib
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7
|
Dag 1 tot dag 7
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-inf) van Divarasib
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7
|
Dag 1 tot dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot week 10
|
Tot week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GP45713
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .