Badanie oceniające farmakokinetykę diwarazybu u zdrowych uczestników i uczestników z upośledzoną funkcją wątroby
3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką i kohortą równoległą, mające na celu ocenę farmakokinetyki diwarazybu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Jest to otwarte badanie fazy I, z pojedynczą dawką, w równoległych grupach kohortowych, mające na celu określenie farmakokinetyki (PK) diwarazybu u zdrowych uczestników i uczestników z różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby, zgodnie z definicją klasyfikacji Child-Pugh.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Panax Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- American Research Corporation Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia
- Mężczyźni lub kobiety nie mogące zajść w ciążę
- W zakresie wskaźnika masy ciała (BMI) od 18,0 do 45,0 kg/m2
Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby
- Uznawany za osobę z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby według klasyfikacji Child-Pugh Score i klinicznie stabilny przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
- Przewlekła (> 6 miesięcy), stabilna niewydolność wątroby z cechami marskości wątroby o dowolnej etiologii. Uczestnicy muszą także pozostać stabilni przez cały okres Badania przesiewowego
Kluczowe kryteria wykluczenia
- Istotna historia lub objawy kliniczne wszelkich zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych (GI), neurologicznych lub psychiatrycznych
- Historia znacznej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że zostanie to zatwierdzone przez badacza
Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby
- Mieć QTcF >480 ms dla mężczyzn i >490 ms dla kobiet podczas badania przesiewowego lub odprawy. Jeśli którykolwiek parametr jest poza zakresem, EKG można powtórzyć w celu potwierdzenia
- Wszelkie dowody postępującej choroby wątroby, która uległa pogorszeniu lub ulega pogorszeniu, według oceny badacza, w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Wykazano objawy zespołu wątrobowo-nerkowego
- Wodobrzusze wymagające paracentezy lub innej interwencji do 3 dni przed badaniem
- Encefalopatia wątrobowa stopnia 2. lub wyższego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę leku Divarasib w dniu 1.
|
Diwarasib będzie podawany w pojedynczej dawce doustnej, określonej dla odpowiedniej kohorty.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę leku Divarasib w dniu 1.
|
Diwarasib będzie podawany w pojedynczej dawce doustnej, określonej dla odpowiedniej kohorty.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę leku Divarasib w dniu 1.
|
Diwarasib będzie podawany w pojedynczej dawce doustnej, określonej dla odpowiedniej kohorty.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę leku Divarasib w dniu 1.
|
Diwarasib będzie podawany w pojedynczej dawce doustnej, określonej dla odpowiedniej kohorty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie diwarazybu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
|
Dzień 1 do dnia 7
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) diwarasibu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
|
Dzień 1 do dnia 7
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) diwarazybu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
|
Dzień 1 do dnia 7
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf) diwarazybu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
|
Dzień 1 do dnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 10
|
Do tygodnia 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GP45713
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .