评估 Divarasib 在健康参与者和肝功能受损参与者中的药代动力学的研究
2025年12月3日 更新者：Genentech, Inc.
一项开放标签、单剂量、平行队列研究，旨在评估 Divarasib 在肝功能受损受试者中的药代动力学
这是一项 1 期、开放标签、单剂量、平行队列研究，旨在确定 Divarasib 在健康受试者和不同程度肝损伤受试者（根据 Child-Pugh 分类定义）中的药代动力学 (PK)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Miami、Florida、美国、33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
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Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Panax Clinical Research, LLC
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Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78215
- American Research Corporation Inc.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
关键纳入标准
- 没有生育能力的男性或女性
- 体重指数 (BMI) 在 18.0 至 45.0 kg/m2 范围内
肝功能不全的参与者
- 根据 Child-Pugh 评分分类，被认为患有轻度、中度或重度肝功能损害，并且在筛查前至少 1 个月临床状况稳定
- 慢性（>6 个月）、稳定的肝功能不全，具有任何病因引起的肝硬化特征。 参与者还必须在整个筛选期间保持稳定
主要排除标准
- 任何代谢、过敏、皮肤病、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠道 (GI)、神经或精神疾病的明显病史或临床表现
- 对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史，除非经研究者批准
肝功能不全的参与者
- 在筛查或登记时，男性 QTcF >480 毫秒，女性 >490 毫秒。 如果任何参数超出范围，可重复心电图确认
- 筛查前 1 个月内，由研究者确定，任何进展性肝病已经恶化或正在恶化的证据
- 肝肾综合征的证据
- 研究前 3 天需要腹水或其他干预
- 肝性脑病2级或以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
参与者将在第一天接受单次口服 Divarasib 剂量。
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Divarasib 将按照各队列的规定以单次口服剂量给药。
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实验性的：第 2 组
参与者将在第一天接受单次口服 Divarasib 剂量。
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Divarasib 将按照各队列的规定以单次口服剂量给药。
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实验性的：第 3 组
参与者将在第一天接受单次口服 Divarasib 剂量。
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Divarasib 将按照各队列的规定以单次口服剂量给药。
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实验性的：第 4 组
参与者将在第一天接受单次口服 Divarasib 剂量。
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Divarasib 将按照各队列的规定以单次口服剂量给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Divarasib 的血浆浓度
大体时间：第 1 天至第 7 天
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第 1 天至第 7 天
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Divarasib 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天至第 7 天
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第 1 天至第 7 天
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从第 0 小时到 Divarasib 最后可测量浓度 (AUC0-t) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天至第 7 天
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第 1 天至第 7 天
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Divarasib 浓度-时间曲线下面积外推至无穷大 (AUC0-inf)
大体时间：第 1 天至第 7 天
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第 1 天至第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：直至第 10 周
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直至第 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Genentech, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月31日
初级完成 (实际的)
2025年11月27日
研究完成 (实际的)
2025年11月27日
研究注册日期
首次提交
2024年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月11日
首次发布 (实际的)
2024年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月3日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GP45713
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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