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Uno studio per valutare la farmacocinetica di Divarasib in partecipanti sani e partecipanti con funzionalità epatica compromessa

3 dicembre 2025 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, a dose singola, a coorte parallela per valutare la farmacocinetica di Divarasib in soggetti con funzionalità epatica compromessa

Si tratta di uno studio di fase 1, in aperto, a dose singola, a coorte parallela, volto a determinare la farmacocinetica (PK) di divarasib in partecipanti sani e in partecipanti con vari gradi di compromissione epatica, come definito dalla classificazione Child-Pugh.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Panax Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Corporation Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • Maschi o femmine in età non fertile
  • Nell'intervallo dell'indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 45,0 kg/m2

Partecipanti con insufficienza epatica

  • Considerato affetto da compromissione epatica lieve, moderata o grave in base alla classificazione del punteggio Child-Pugh ed è stato clinicamente stabile per almeno 1 mese prima dello screening
  • Insufficienza epatica cronica (>6 mesi), stabile con caratteristiche di cirrosi di qualsiasi eziologia. I partecipanti devono inoltre rimanere stabili durante tutto il periodo di screening

Criteri chiave di esclusione

  • Anamnesi significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale (GI), neurologico o psichiatrico
  • Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmaceutico, cibo o altra sostanza, se non approvato dallo sperimentatore

Partecipanti con insufficienza epatica

  • Avere un QTcF >480 msec per i maschi e >490 msec per le femmine allo screening o al check-in. Se qualche parametro è fuori range, l'ECG può essere ripetuto per conferma
  • Qualsiasi evidenza di malattia epatica progressiva che sia peggiorata o stia peggiorando, come determinato dallo sperimentatore, entro 1 mese prima dello screening
  • Evidenza dimostrata di sindrome epatorenale
  • Ascite che richiede paracentesi o altro intervento fino a 3 giorni prima dello studio
  • Encefalopatia epatica di grado 2 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di Divarasib il giorno 1.
Droga: Divarasib
Divarasib sarà somministrato come dose orale singola come specificato per la rispettiva coorte.
Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di Divarasib il giorno 1.
Droga: Divarasib
Divarasib sarà somministrato come dose orale singola come specificato per la rispettiva coorte.
Sperimentale: Coorte 3
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di Divarasib il giorno 1.
Droga: Divarasib
Divarasib sarà somministrato come dose orale singola come specificato per la rispettiva coorte.
Sperimentale: Coorte 4
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di Divarasib il giorno 1.
Droga: Divarasib
Divarasib sarà somministrato come dose orale singola come specificato per la rispettiva coorte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di Divarasib
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Dal giorno 1 al giorno 7
Concentrazione massima osservata (Cmax) di Divarasib
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Dal giorno 1 al giorno 7
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) di Divarasib
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Dal giorno 1 al giorno 7
Area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di Divarasib
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Dal giorno 1 al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
Fino alla settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GP45713

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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