건강한 참가자와 간 기능이 손상된 참가자를 대상으로 Divarasib의 약동학을 평가하기 위한 연구
2025년 12월 3일 업데이트: Genentech, Inc.
간 기능이 손상된 피험자를 대상으로 Divarasib의 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개, 단일 용량, 병렬 코호트 연구
이는 Child-Pugh 분류에 따라 건강한 참가자와 다양한 정도의 간 장애가 있는 참가자를 대상으로 디바라십의 약동학(PK)을 결정하기 위한 1상 공개 라벨, 단일 용량, 병행 코호트 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Panax Clinical Research, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준
- 가임 가능성이 없는 남성 또는 여성
- 체질량지수(BMI) 범위 18.0~45.0kg/m2 이내
간 장애가 있는 참가자
- Child-Pugh Score 분류에 따르면 경증, 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 것으로 간주되며 스크리닝 전 최소 1개월 동안 임상적으로 안정되었습니다.
- 만성(>6개월), 모든 병인으로 인한 간경변의 특징을 지닌 안정적인 간부전. 참가자는 심사 기간 내내 안정적인 상태를 유지해야 합니다.
주요 제외 기준
- 대사성, 알레르기성, 피부과, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장관(GI), 신경 또는 정신과 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후
- 조사자가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민증, 불내증 또는 알레르기 병력이 있는 경우
간 장애가 있는 참가자
- 스크리닝 또는 체크인 시 QTcF가 남성의 경우 480msec를 초과하고 여성의 경우 490msec를 초과합니다. 매개변수가 범위를 벗어나면 확인을 위해 ECG를 반복할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 조사관의 판단에 따라 악화되었거나 악화되고 있는 진행성 간 질환의 증거
- 간신증후군의 입증된 증거
- 연구 최대 3일 전까지 복수천자 또는 기타 중재가 필요한 복수
- 간성뇌증 2급 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
참가자들은 첫날에 Divarasib을 1회 경구 투여받게 됩니다.
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Divarasib은 각 코호트에 대해 지정된 대로 단일 경구 용량으로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 2
참가자들은 첫날에 Divarasib을 1회 경구 투여받게 됩니다.
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Divarasib은 각 코호트에 대해 지정된 대로 단일 경구 용량으로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 3
참가자들은 첫날에 Divarasib을 1회 경구 투여받게 됩니다.
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Divarasib은 각 코호트에 대해 지정된 대로 단일 경구 용량으로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 4
참가자들은 첫날에 Divarasib을 1회 경구 투여받게 됩니다.
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Divarasib은 각 코호트에 대해 지정된 대로 단일 경구 용량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Divarasib의 혈장 농도
기간: 1일차~7일차
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1일차~7일차
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Divarasib의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차~7일차
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1일차~7일차
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0시간부터 마지막 측정 가능한 Divarasib 농도(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차~7일차
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1일차~7일차
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Divarasib의 무한대(AUC0-inf)로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차~7일차
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1일차~7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 10주차까지
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10주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Genentech, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GP45713
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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