Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky divarasibu u zdravých účastníků a účastníků s poruchou funkce jater

3. prosince 2025 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze 1, otevřená, jednodávková, paralelní kohortová studie k vyhodnocení farmakokinetiky divarasibu u pacientů s poruchou funkce jater

Jedná se o fázi 1, otevřenou, jednorázovou, paralelní kohortní studii ke stanovení farmakokinetiky (PK) divarasibu u zdravých účastníků a účastníků s různým stupněm poškození jater, jak je definováno Child-Pughovou klasifikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Panax Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Muži nebo ženy s neplodným potenciálem
  • V rozmezí indexu tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 45,0 kg/m2

Účastníci s poruchou funkce jater

  • Podle klasifikace Child-Pugh skóre má mírné, středně těžké nebo těžké poškození jater a je klinicky stabilní po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem
  • Chronická (>6 měsíců), stabilní jaterní insuficience s rysy cirhózy jakékoli etiologie. Účastníci musí také zůstat stabilní po celou dobu promítání

Klíčová kritéria vyloučení

  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální (GI), neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející

Účastníci s poruchou funkce jater

  • Mějte QTcF > 480 ms pro muže a > 490 ms pro ženy při screeningu nebo check-inu. Pokud je některý parametr mimo rozsah, EKG se může pro potvrzení opakovat
  • Jakékoli známky progresivního onemocnění jater, které se zhoršilo nebo se zhoršuje, jak určí zkoušející, během 1 měsíce před screeningem
  • Prokázaný důkaz hepatorenálního syndromu
  • Ascites vyžadující paracentézu nebo jinou intervenci až 3 dny před studií
  • Jaterní encefalopatie 2. nebo vyššího stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci dostanou jednu perorální dávku Divarasibu v den 1.
Lék: Divarasib
Divarasib bude podáván jako jedna perorální dávka, jak je specifikováno pro příslušnou kohortu.
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci dostanou jednu perorální dávku Divarasibu v den 1.
Lék: Divarasib
Divarasib bude podáván jako jedna perorální dávka, jak je specifikováno pro příslušnou kohortu.
Experimentální: Kohorta 3
Účastníci dostanou jednu perorální dávku Divarasibu v den 1.
Lék: Divarasib
Divarasib bude podáván jako jedna perorální dávka, jak je specifikováno pro příslušnou kohortu.
Experimentální: Kohorta 4
Účastníci dostanou jednu perorální dávku Divarasibu v den 1.
Lék: Divarasib
Divarasib bude podáván jako jedna perorální dávka, jak je specifikováno pro příslušnou kohortu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace divarasibu
Časové okno: Den 1 až den 7
Den 1 až den 7
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) divarasibu
Časové okno: Den 1 až den 7
Den 1 až den 7
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od hodiny 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) divarasibu
Časové okno: Den 1 až den 7
Den 1 až den 7
Plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná na nekonečno (AUC0-inf) Divarasibu
Časové okno: Den 1 až den 7
Den 1 až den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do 10. týdne
Až do 10. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GP45713

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození jater

Klinické studie na Divarasib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit