Une étude pour évaluer la pharmacocinétique du divarasib chez des participants en bonne santé et des participants souffrant d'insuffisance hépatique
3 décembre 2025 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase 1, ouverte, à dose unique, en cohorte parallèle, pour évaluer la pharmacocinétique du divarasib chez des sujets présentant une insuffisance hépatique
Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, à dose unique, en cohorte parallèle visant à déterminer la pharmacocinétique (PK) du divarasib chez des participants en bonne santé et des participants présentant divers degrés d'insuffisance hépatique, tels que définis par la classification de Child-Pugh.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Panax Clinical Research, LLC
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- American Research Corporation Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés
- Hommes ou femmes en âge de procréer
- Dans la plage de l'indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 45,0 kg/m2
Participants souffrant d'insuffisance hépatique
- Considéré comme présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère selon la classification du score de Child-Pugh et est cliniquement stable depuis au moins 1 mois avant le dépistage.
- Insuffisance hépatique chronique (> 6 mois) stable avec caractéristiques de cirrhose, quelle qu'en soit l'étiologie. Les participants doivent également rester stables tout au long de la période de sélection
Critères d'exclusion clés
- Antécédents importants ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal (GI), neurologique ou psychiatrique
- Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf autorisation de l'investigateur
Participants souffrant d'insuffisance hépatique
- Avoir un QTcF > 480 msec pour les hommes et > 490 msec pour les femmes lors du dépistage ou de l'enregistrement. Si un paramètre est hors plage, l'ECG peut être répété pour confirmation
- Tout signe d'une maladie hépatique évolutive qui s'est aggravée ou s'aggrave, tel que déterminé par l'investigateur, dans le mois précédant le dépistage.
- Preuve démontrée du syndrome hépato-rénal
- Ascite nécessitant une paracentèse ou une autre intervention jusqu'à 3 jours avant l'étude
- Encéphalopathie hépatique de grade 2 ou supérieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1
Les participants recevront une dose orale unique de Divarasib le jour 1.
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Le divarasib sera administré en une dose orale unique comme spécifié pour la cohorte respective.
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Expérimental: Cohorte 2
Les participants recevront une dose orale unique de Divarasib le jour 1.
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Le divarasib sera administré en une dose orale unique comme spécifié pour la cohorte respective.
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Expérimental: Cohorte 3
Les participants recevront une dose orale unique de Divarasib le jour 1.
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Le divarasib sera administré en une dose orale unique comme spécifié pour la cohorte respective.
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Expérimental: Cohorte 4
Les participants recevront une dose orale unique de Divarasib le jour 1.
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Le divarasib sera administré en une dose orale unique comme spécifié pour la cohorte respective.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique du divarasib
Délai: Jour 1 à Jour 7
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Jour 1 à Jour 7
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Concentration maximale observée (Cmax) de Divarasib
Délai: Jour 1 à Jour 7
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Jour 1 à Jour 7
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'heure 0 à la dernière concentration mesurable (ASC0-t) de Divarasib
Délai: Jour 1 à Jour 7
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Jour 1 à Jour 7
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Aire sous la courbe concentration-temps extrapolée à l'infini (AUC0-inf) du Divarasib
Délai: Jour 1 à Jour 7
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Jour 1 à Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 10
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Jusqu'à la semaine 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2024
Première publication (Réel)
16 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GP45713
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .