Um estudo para avaliar a farmacocinética do divarasibe em participantes saudáveis e participantes com função hepática prejudicada
3 de dezembro de 2025 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de fase 1, aberto, de dose única e de coorte paralela para avaliar a farmacocinética do divarasibe em indivíduos com função hepática prejudicada
Este é um estudo de fase 1, aberto, de dose única e de coorte paralela para determinar a farmacocinética (PK) do divarasibe em participantes saudáveis e participantes com vários graus de insuficiência hepática, conforme definido pela classificação de Child-Pugh.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Panax Clinical Research, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais critérios de inclusão
- Homens ou mulheres sem potencial para engravidar
- Dentro da faixa de índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 45,0 kg/m2
Participantes com deficiência hepática
- Considerado como tendo comprometimento hepático leve, moderado ou grave pela classificação Child-Pugh Score e estando clinicamente estável por pelo menos 1 mês antes da triagem
- Insuficiência hepática crônica (>6 meses) estável com características de cirrose devido a qualquer etiologia. Os participantes também devem permanecer estáveis durante todo o período de triagem
Principais critérios de exclusão
- História significativa ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal (GI), neurológico ou psiquiátrico
- História de hipersensibilidade, intolerância ou alergia significativa a qualquer composto medicamentoso, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo investigador
Participantes com deficiência hepática
- Tenha um QTcF >480 mseg para homens e >490 mseg para mulheres na triagem ou check-in. Se algum parâmetro estiver fora da faixa, o ECG poderá ser repetido para confirmação
- Qualquer evidência de doença hepática progressiva que piorou ou está piorando, conforme determinado pelo investigador, dentro de 1 mês antes da triagem
- Evidência demonstrada de síndrome hepatorrenal
- Ascite que requer paracentese ou outra intervenção até 3 dias antes do estudo
- Encefalopatia hepática Grau 2 ou superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Os participantes receberão uma dose oral única de Divarasib no Dia 1.
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O divarasib será administrado em dose oral única, conforme especificado para a respectiva coorte.
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Experimental: Coorte 2
Os participantes receberão uma dose oral única de Divarasib no Dia 1.
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O divarasib será administrado em dose oral única, conforme especificado para a respectiva coorte.
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Experimental: Coorte 3
Os participantes receberão uma dose oral única de Divarasib no Dia 1.
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O divarasib será administrado em dose oral única, conforme especificado para a respectiva coorte.
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Experimental: Coorte 4
Os participantes receberão uma dose oral única de Divarasib no Dia 1.
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O divarasib será administrado em dose oral única, conforme especificado para a respectiva coorte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração Plasmática de Divarasib
Prazo: Dia 1 ao Dia 7
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Dia 1 ao Dia 7
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Concentração Máxima Observada (Cmax) de Divarasib
Prazo: Dia 1 ao Dia 7
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Dia 1 ao Dia 7
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Área sob a curva concentração-tempo desde a hora 0 até à última concentração mensurável (AUC0-t) de Divarasib
Prazo: Dia 1 ao Dia 7
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Dia 1 ao Dia 7
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Área sob a curva concentração-tempo extrapolada ao infinito (AUC0-inf) de Divarasib
Prazo: Dia 1 ao Dia 7
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Dia 1 ao Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a semana 10
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Até a semana 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GP45713
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .