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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Divarasib bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene Phase-1-Parallelkohortenstudie mit Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik von Divarasib bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Hierbei handelt es sich um eine offene Parallelkohortenstudie der Phase 1 mit Einzeldosis zur Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von Divarasib bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit unterschiedlich ausgeprägter Leberfunktionsstörung gemäß der Child-Pugh-Klassifikation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Panax Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter
  • Im Body-Mass-Index (BMI)-Bereich von 18,0 bis 45,0 kg/m2

Teilnehmer mit Leberfunktionsstörung

  • Gemäß der Child-Pugh-Score-Klassifizierung wird angenommen, dass sie eine leichte, mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung haben und vor dem Screening mindestens einen Monat lang klinisch stabil waren
  • Chronische (>6 Monate), stabile Leberinsuffizienz mit Merkmalen einer Zirrhose jeglicher Ätiologie. Die Teilnehmer müssen außerdem während des gesamten Screening-Zeitraums stabil bleiben

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen (GI), neurologischen oder psychiatrischen Störung
  • Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfarzt genehmigt

Teilnehmer mit Leberfunktionsstörung

  • Beim Screening oder Check-in einen QTcF von >480 ms für Männer und >490 ms für Frauen haben. Wenn ein Parameter außerhalb des zulässigen Bereichs liegt, kann das EKG zur Bestätigung wiederholt werden
  • Jeglicher Hinweis auf eine fortschreitende Lebererkrankung, die sich nach Feststellung des Prüfarztes innerhalb eines Monats vor dem Screening verschlimmert hat oder verschlimmert
  • Nachgewiesener Hinweis auf ein hepatorenales Syndrom
  • Aszites, das bis zu 3 Tage vor der Studie eine Parazentese oder einen anderen Eingriff erfordert
  • Hepatische Enzephalopathie Grad 2 oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis Divarasib.
Arzneimittel: Divarasib
Divarasib wird als einzelne orale Dosis verabreicht, wie für die jeweilige Kohorte angegeben.
Experimental: Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis Divarasib.
Arzneimittel: Divarasib
Divarasib wird als einzelne orale Dosis verabreicht, wie für die jeweilige Kohorte angegeben.
Experimental: Kohorte 3
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis Divarasib.
Arzneimittel: Divarasib
Divarasib wird als einzelne orale Dosis verabreicht, wie für die jeweilige Kohorte angegeben.
Experimental: Kohorte 4
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis Divarasib.
Arzneimittel: Divarasib
Divarasib wird als einzelne orale Dosis verabreicht, wie für die jeweilige Kohorte angegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Divarasib
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Tag 1 bis Tag 7
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Divarasib
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Tag 1 bis Tag 7
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von Divarasib
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Tag 1 bis Tag 7
Fläche unter der auf Unendlich extrapolierten Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-inf) von Divarasib
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Tag 1 bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis Woche 10
Bis Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GP45713

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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