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冠動脈CT血管造影による冠動脈疾患の予測を改善するための動脈硬化

2026年4月14日 更新者:Danderyd Hospital

冠動脈CT血管造影による冠動脈疾患の予測のための脈波伝播速度と機械学習 - 心波研究

この研究では、潜在的な症候性冠動脈疾患の予測を改善するための、デバイス推定脈波伝播速度と機械学習手法の能力を評価します。

調査の概要

詳細な説明

症候性冠動脈疾患が疑われる安定した患者では、検査前確率 (PTP) の推定と臨床評価を使用して、誰をさらに調査する必要があるかを決定します。 PTP は歴史的に、年齢、性別、狭心症に相当する胸痛や呼吸困難の性質に基づいてきました。 PTP 15% 以上のすべての患者について調査を継続することが推奨されますが、大多数の患者である PTP 5 ~ 15% (低中リスク) での調査も考慮することが推奨されます。 慢性冠動脈症候群の診断と管理に関する 2019 年 ESC ガイドラインにおける PTP 推定値の更新にもかかわらず、それらは冠動脈疾患のリスクを過大評価していることが示されています。

2024 年に ESC ガイドラインが更新され、症状と危険因子の数に基づく最新の臨床評価方法である危険因子加重臨床尤度 (RF-CL) が推奨されました。 PTP 単独と比較して予測能力が高いことが示されていますが、依然として疫学データに基づいているところが多く、すべての人に有効であるとは限りません。

冠状動脈コンピュータ断層撮影血管造影法 (CCTA) は、低中リスクでますます確立されつつある方法です。 CCTA による初期の非侵襲的戦略は、侵襲的またはより高度な検査と比較して、安全で簡単です。 同時に、CCTA はリソースを大量に消費し、利用可能性も限られており、検査には造影剤、放射線、および偶発的所見の両方が含まれます。 したがって、リスク推定を改善する必要がある。

脈波速度によって評価される動脈硬化は、心血管イベントの独立したマーカーであり、冠状動脈疾患の程度と独立して関連していることが示されています。 しかし、動脈硬化は伝統的に面倒な手順を必要とするため、クリニックで測定されることはほとんどありません。 新しい方法には、上腕シングルカフベースの動脈グラフや光学技術のフォトプレチスモグラフィー (PPG) が含まれます。これらはヘルスケアのパルスオキシメーターで広く利用されていますが、シングルリード ECG によって補完されることが多く、さまざまな民生用デバイスでも利用できるようになってきています。

この研究の主な目的は、動脈硬化と、潜在的な冠動脈疾患に対して CCTA を受けている患者のリスク層別化を改善する上での動脈硬化の考えられる役割を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

156

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

潜在的な症候性冠動脈疾患を調査するために冠動脈 CTA を受けている患者

説明

包含基準:

  • 安定した症候性冠動脈疾患の疑いを調査するために冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影を受けている患者。
  • 30歳以上70歳未満。

除外基準:

  • 既知の冠動脈疾患(心筋梗塞の既往、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植、または主要心外膜血管の病変が50%以上の冠動脈疾患の血管造影所見)。
  • 既知の重大な心臓病(中等度の弁膜症、駆出率の低下を伴う心不全、肥大型心筋症、または先天性心疾患)、または症状の原因となり得る肺疾患。
  • 既知の進行中の心房細動/粗動。
  • スウェーデンの社会保障番号はありません。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAD-RADS ≥3 を予測するための受信者動作曲線下面積 (ROC) の改善
時間枠:通常は入会後1ヶ月以内
標準モデル(年齢、性別、症状スコア [0 ~ 3] および危険因子の数 [0 ~ 5])。 冠動脈疾患報告およびデータ システム (CAD-RADS) ≥3 は、冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影検査で特定された、少なくとも中等度の狭窄を伴う冠動脈疾患の分類を指します。 この分類は CAD-RADS 2.0 の定義に従います。 狭窄の重症度は 0 ~ 5 でランク付けされます。
通常は入会後1ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAD-RADS ≥2 を予測するための受信者動作曲線下面積 (ROC) の改善
時間枠:通常は入会後1ヶ月以内
冠状動脈疾患の従来の危険因子を持つモデルに光電脈波検査 (PPG) 推定動脈硬化を追加する際に、受信者動作曲線下面積 (ROC) が改善され、CAD-RADS ≥2 を予測できるようになりました。 冠動脈疾患報告およびデータ システム (CAD-RADS) ≥2 は、冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影検査で特定された、少なくとも軽度の狭窄を伴う冠動脈疾患の分類を指します。 この分類は CAD-RADS 2.0 の定義に従います。 狭窄の重症度は 0 ~ 5 でランク付けされます。
通常は入会後1ヶ月以内
Arterigraph による CAD-RADS ≥3 を予測するための受信者動作曲線下面積 (ROC) の改善
時間枠:通常は入会後1ヶ月以内
標準モデル(年齢、性別、症状スコア [0 ~ 3] および危険因子の数 [0 ~ 5] を含む)に動脈造影検査による推定動脈硬化を追加する場合に、受信者手術曲線下面積(ROC)が改善され、CAD-RADS ≥3 を予測します。 )。 冠動脈疾患報告およびデータ システム (CAD-RADS) ≥3 は、冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影検査で特定された、少なくとも中等度の狭窄を伴う冠動脈疾患の分類を指します。 この分類は CAD-RADS 2.0 の定義に従います。 狭窄の重症度は 0 ~ 5 でランク付けされます。
通常は入会後1ヶ月以内
Arterigraph による CAD-RADS ≥2 を予測するための受信者動作曲線下面積 (ROC) の改善
時間枠:通常は入会後1ヶ月以内
冠状動脈疾患の従来の危険因子を含むモデルにアテリオグラフで推定された動脈硬化を追加する際に、CAD-RADS ≥2 を予測するために受信者動作曲線下面積 (ROC) が改善されました。 冠動脈疾患報告およびデータ システム (CAD-RADS) ≥2 は、冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影検査で特定された、少なくとも軽度の狭窄を伴う冠動脈疾患の分類を指します。 この分類は CAD-RADS 2.0 の定義に従います。 狭窄の重症度は 0 ~ 5 でランク付けされます。
通常は入会後1ヶ月以内
冠動脈カルシウムスコアを予測するための受信者動作曲線下面積 (ROC) の改善
時間枠:通常は入会後1ヶ月以内

冠動脈疾患の従来の危険因子を持つモデルに光電脈波検査 (PPG) または動脈硬化推定値を追加する際に、冠動脈カルシウム (CAC) スコアを予測するための受信者操作曲線下面積 (ROC) が改善されました。 機械学習と高度なモデリングで使用される PPG-ECG 信号は、予測をさらに改善する可能性があります。

冠動脈カルシウム (CAC) スコアは、冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法で特定される、冠動脈内の石灰化プラークの量の尺度です。 CAC スコアが高いほど、冠動脈疾患や将来の心血管イベントのリスクが増加します。

通常は入会後1ヶ月以内
急性または慢性冠動脈疾患と診断された患者の数
時間枠:入学後1年
安全性の結果として;私たちのモデルがリスクが低いと推定し、研究に参加した翌年に急性または慢性冠動脈疾患と診断された人の割合。
入学後1年
ECG を追加することで CAD-RADS ≥3 を予測するための受信者動作曲線下面積 (ROC) の改善
時間枠:通常は入会後1ヶ月以内
推定動脈硬化と ECG の機械学習による解釈を標準モデル (年齢、性別、症状スコア [0-3] および危険因子の数を含む) に追加すると、受信者動作曲線下面積 (ROC) が改善され、CAD-RADS ≥2 を予測できるようになりました。 [0-5])。
通常は入会後1ヶ月以内
CAD-RADS ≥2 を予測するための光電脈波検査の機械学習分析
時間枠:通常は入会後1ヶ月以内
冠状動脈疾患の従来の危険因子に基づくモデルに光電容積脈波計 (PPG) 信号の機械学習による解釈を追加する際に、CAD-RADS ≥2 を予測するために受信者動作曲線下面積 (ROC) が改善されました。
通常は入会後1ヶ月以内
大動脈弁狭窄症を予測するための光電脈波検査の機械学習分析
時間枠:通常は入会後1ヶ月以内
心臓超音波検査で大動脈弁狭窄症(軽度、中等度、重度)の存在を予測するための光電脈波検査(PPG)の機械学習分析。
通常は入会後1ヶ月以内
心機能を予測するための光電容積脈波計の機械学習分析
時間枠:通常は入会後1ヶ月以内
心臓超音波によって評価される収縮期および拡張期の心機能を予測するための光電脈波計 (PPG) の機械学習分析。
通常は入会後1ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jonas Spaak, MD, PhD、Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division of Cardiovascular Medicine, Stockholm, Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月24日

一次修了 (実際)

2025年7月1日

研究の完了 (実際)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月12日

最初の投稿 (実際)

2024年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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