- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06734247
관상동맥 CT 혈관조영술을 통한 관상동맥 질환 예측 향상을 위한 동맥 경직도
관상동맥 CT 혈관 조영술을 통한 관상동맥 질환 예측을 위한 맥파 속도 및 기계 학습 - 심장파 연구
연구 개요
상태
상세 설명
증상이 있는 관상동맥질환이 의심되는 안정적인 환자의 경우, 검사 전 확률(PTP) 추정과 임상 평가를 사용하여 추가 조사 대상자를 결정합니다. PTP는 역사적으로 연령, 성별, 협심증과 동등한 흉통 또는 호흡 곤란의 특성을 기반으로 했습니다. PTP가 15% 이상인 모든 환자에 대해 조사를 계속하는 것이 권장되지만, 대다수의 환자인 PTP 5-15%(낮은 중간 위험)에 대한 조사도 고려하는 것이 좋습니다. 만성 관상동맥 증후군의 진단 및 관리를 위한 2019 ESC 지침의 PTP 추정 업데이트에도 불구하고 관상동맥 질환의 위험을 과대평가하는 것으로 나타났습니다.
2024년에는 ESC 지침이 업데이트되어 증상과 위험 요인의 수를 기반으로 하는 업데이트된 임상 평가 방법인 위험 요인 가중 임상 가능성(RF-CL)을 권장했습니다. PTP 단독에 비해 예측 능력이 더 나은 것으로 나타났지만 여전히 대부분 역학 데이터를 기반으로 하므로 모든 개인에게 유효하지 않을 수 있습니다.
관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)은 중저위험 수준에서 점점 더 확립되고 있는 방법입니다. 침습적 또는 고급 검사에 비해 CCTA를 사용한 초기 비침습적 전략은 안전하고 간단합니다. 동시에 CCTA는 자원 집약적이고 가용성이 제한되어 있으며 검사에는 조영제, 방사선 및 부수적 소견이 모두 포함됩니다. 따라서 위험 평가를 개선할 필요가 있습니다.
맥파 속도로 평가한 동맥 경직도는 심혈관 사건에 대한 독립적인 지표이며 관상동맥 질환의 정도와 독립적으로 연관되어 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 동맥 경직은 전통적으로 번거로운 절차가 필요했기 때문에 클리닉에서는 거의 측정되지 않습니다. 최신 방법에는 상완 단일 커프 기반 동맥 조영술과 광학 기술 광용적맥파측정(PPG)이 포함됩니다. 이 기술은 의료용 맥박 산소 측정기에서 널리 사용되지만 점점 더 다양한 소비자 장치에서도 사용되며 종종 단일 리드 ECG로 보완됩니다.
이 연구의 주요 목표는 잠재적인 관상동맥질환에 대해 CCTA를 받는 환자의 위험 계층화를 개선하기 위해 동맥 경직도와 그 역할을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴
- Danderyd University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 안정적인 관상동맥질환이 의심되는지 조사하기 위해 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술을 받는 환자.
- 30세부터 70세 미만.
제외 기준:
- 알려진 관상동맥 질환(이전 심근경색, 경피 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술 또는 주요 심외막 혈관의 병변이 50% 이상인 관상동맥 질환의 혈관 조영 증거).
- 증상을 설명할 수 있는 심각한 심장(> 중등도 판막 질환, 박출률이 감소된 심부전, 비후성 심근병증 또는 선천성 심장 질환) 또는 폐 질환이 알려진 경우.
- 현재 진행 중인 심방세동/조동이 알려져 있습니다.
- 스웨덴 사회보장번호가 없습니다.
- 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CAD-RADS ≥3을 예측하기 위해 수신자 작동 곡선(ROC) 아래 영역이 개선되었습니다.
기간: 일반적으로 등록 후 1개월 이내
|
광용적맥파검사(PPG) 추정 동맥 경직도를 표준 모델(연령, 성별, 증상 점수[0-3] 및 위험 요인 수[0-3 포함)에 추가할 때 CAD-RADS ≥3을 예측하기 위한 수신자 작동 곡선(ROC) 아래 면적이 개선되었습니다. 5]).
관상동맥질환 보고 및 데이터 시스템(CAD-RADS) ≥3은 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술에서 확인된 중등도 이상의 협착증이 있는 관상동맥질환의 분류를 의미합니다.
분류는 CAD-RADS 2.0 정의를 따릅니다.
협착증의 심각도는 0~5로 분류됩니다.
|
일반적으로 등록 후 1개월 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CAD-RADS ≥2를 예측하기 위해 수신자 작동 곡선(ROC) 아래 영역이 개선되었습니다.
기간: 일반적으로 등록 후 1개월 이내
|
관상동맥 질환에 대한 전통적인 위험 인자가 있는 모델에 광용적맥파측정(PPG) 추정 동맥 경직도를 추가할 때 CAD-RADS ≥2를 예측하기 위한 수신자 작동 곡선(ROC) 아래 영역이 개선되었습니다.
관상동맥질환 보고 및 데이터 시스템(CAD-RADS) ≥2는 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술에서 확인된 경미한 협착증이 있는 관상동맥질환의 분류를 의미합니다.
분류는 CAD-RADS 2.0 정의를 따릅니다.
협착증의 심각도는 0~5로 분류됩니다.
|
일반적으로 등록 후 1개월 이내
|
|
Arterigraph를 통해 CAD-RADS ≥3을 예측하기 위한 수신자 작동 곡선(ROC) 아래 영역 개선
기간: 일반적으로 등록 후 1개월 이내
|
표준 모델(연령, 성별, 증상 점수[0-3] 및 위험 요인 수[0-5] 포함)에 동맥조영술로 추정한 동맥 경직도를 추가할 때 CAD-RADS ≥3을 예측하기 위한 수신자 작동 곡선(ROC) 아래 면적이 개선되었습니다. ).
관상동맥질환 보고 및 데이터 시스템(CAD-RADS) ≥3은 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술에서 확인된 중등도 이상의 협착증이 있는 관상동맥질환의 분류를 의미합니다.
분류는 CAD-RADS 2.0 정의를 따릅니다.
협착증의 심각도는 0~5로 분류됩니다.
|
일반적으로 등록 후 1개월 이내
|
|
Arterigraph를 통해 CAD-RADS ≥2를 예측하기 위한 수신자 작동 곡선(ROC) 아래 영역 개선
기간: 일반적으로 등록 후 1개월 이내
|
관상동맥질환에 대한 전통적인 위험 인자가 있는 모델에 동맥조영술로 추정한 동맥 경직도를 추가할 때 CAD-RADS ≥2를 예측하기 위한 수신자 작동 곡선(ROC) 아래 영역이 개선되었습니다.
관상동맥질환 보고 및 데이터 시스템(CAD-RADS) ≥2는 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술에서 확인된 경미한 협착증이 있는 관상동맥질환의 분류를 의미합니다.
분류는 CAD-RADS 2.0 정의를 따릅니다.
협착증의 심각도는 0~5로 분류됩니다.
|
일반적으로 등록 후 1개월 이내
|
|
관상동맥 칼슘 점수를 예측하기 위한 수신자 작동 곡선(ROC) 아래 면적 개선
기간: 일반적으로 등록 후 1개월 이내
|
관상동맥 질환에 대한 전통적인 위험 인자가 있는 모델에 광용적맥파측정(PPG) 또는 동맥경화 추정 동맥 경화를 추가할 때 관상동맥 칼슘(CAC) 점수를 예측하기 위해 수신자 작동 곡선(ROC) 아래 영역이 개선되었습니다. 기계 학습 및 고급 모델링에 사용되는 PPG-ECG 신호는 예측을 더욱 향상시킬 수 있습니다. 관상동맥 칼슘(CAC) 점수는 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술에서 확인된 관상동맥의 석회화된 플라크 양을 측정한 것입니다. CAC 점수가 높을수록 관상동맥질환 위험 증가 및 향후 심혈관 질환 발생 위험 증가와 관련이 있습니다. |
일반적으로 등록 후 1개월 이내
|
|
급성 또는 만성 관상동맥질환 진단을 받은 환자 수
기간: 가입 후 1년
|
안전 결과로서; 우리 모델에서 위험도가 낮은 것으로 추정하고 연구에 포함된 다음 해에 급성 또는 만성 관상동맥 질환으로 진단받은 사람들의 비율.
|
가입 후 1년
|
|
ECG를 추가하여 CAD-RADS ≥3을 예측하기 위한 수신자 작동 곡선(ROC) 아래 영역 개선
기간: 일반적으로 등록 후 1개월 이내
|
표준 모델(연령, 성별, 증상 점수[0-3] 및 위험 요인 수 포함)에 추정 동맥 경화 및 ECG의 기계 학습 해석을 추가할 때 CAD-RADS ≥2를 예측하기 위한 수신자 작동 곡선(ROC) 아래 면적이 개선되었습니다. [0-5]).
|
일반적으로 등록 후 1개월 이내
|
|
CAD-RADS ≥2를 예측하기 위한 광용적맥파측정의 기계 학습 분석
기간: 일반적으로 등록 후 1개월 이내
|
관상동맥 질환에 대한 전통적인 위험 요인을 기반으로 하는 모델에 광용적맥파측정(PPG) 신호의 기계 학습 해석을 추가할 때 CAD-RADS ≥2를 예측하기 위한 수신자 작동 곡선(ROC) 아래 영역이 개선되었습니다.
|
일반적으로 등록 후 1개월 이내
|
|
대동맥 협착증 예측을 위한 광용적맥파측정의 기계학습 분석
기간: 일반적으로 등록 후 1개월 이내
|
심장 초음파에서 대동맥 협착증(경증-중등도-심각)의 존재 여부를 예측하기 위한 광용적맥파측정(PPG)의 기계 학습 분석.
|
일반적으로 등록 후 1개월 이내
|
|
심장 기능 예측을 위한 광용적맥파측정의 기계 학습 분석
기간: 일반적으로 등록 후 1개월 이내
|
심장 초음파로 평가한 수축기 및 확장기 심장 기능을 예측하기 위한 광용적맥파측정(PPG)의 기계 학습 분석.
|
일반적으로 등록 후 1개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonas Spaak, MD, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division of Cardiovascular Medicine, Stockholm, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HW2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .