- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06734247
Rigidez arterial para melhor previsão de doença arterial coronariana por angiotomografia coronariana
Velocidade da onda de pulso e aprendizado de máquina para previsão de doença arterial coronariana por angiotomografia coronariana - o estudo das ondas cardíacas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Em pacientes estáveis com suspeita de doença arterial coronariana sintomática, uma estimativa da probabilidade pré-teste (PTP) e uma avaliação clínica são usadas para decidir quem deve ser investigado mais detalhadamente. A PTP tem sido historicamente baseada na idade, no sexo, na natureza da dor torácica ou na dispneia como equivalente à angina. Recomenda-se continuar a investigação de todos com PTP ≥15%, mas também considerar a investigação em PTP 5-15% (risco baixo-intermediário), que é a maioria dos pacientes. Apesar das atualizações nas estimativas de PTP nas Diretrizes da ESC de 2019 para o diagnóstico e tratamento de síndromes coronarianas crônicas, foi demonstrado que elas superestimam o risco de doença arterial coronariana.
Em 2024, as Diretrizes da ESC foram atualizadas para recomendar um método de avaliação clínica atualizado, a probabilidade clínica ponderada por fatores de risco (FR-CL), que se baseia nos sintomas e no número de fatores de risco. Foi demonstrado que tem melhor capacidade preditiva em comparação com a PTP isoladamente, mas ainda se baseia em grande parte em dados epidemiológicos, que podem não ser válidos para todos os indivíduos.
A angiografia coronária por tomografia computadorizada (CCTA) é o método que está se tornando cada vez mais estabelecido com risco baixo-intermediário. Uma estratégia inicial e não invasiva com ACTC em comparação com exames invasivos ou mais avançados é segura e simples. Ao mesmo tempo, a CCTA exige muitos recursos, com disponibilidade limitada, e o exame envolve contraste, radiação e achados incidentais. Portanto, há necessidade de melhorar a estimativa de risco.
A rigidez arterial avaliada pela velocidade da onda de pulso é um marcador independente de eventos cardiovasculares e demonstrou estar independentemente associada ao grau de doença arterial coronariana. A rigidez arterial, no entanto, raramente é medida na clínica, pois tradicionalmente exige procedimentos complicados. Os métodos mais recentes incluem o arteriógrafo braquial baseado em manguito único e a técnica óptica fotopletismografia (PPG), amplamente disponível em oxímetros de pulso de saúde, mas cada vez mais também em diferentes dispositivos de consumo, muitas vezes complementados por ECG de derivação única.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a rigidez arterial e seu possível papel para melhorar a estratificação de risco de pacientes submetidos à ACTC para potencial doença arterial coronariana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Danderyd University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos à angiotomografia coronária para investigar suspeita de doença arterial coronariana sintomática estável.
- Idade de 30 a <70 anos.
Critérios de exclusão:
- Doença arterial coronariana conhecida (infarto do miocárdio prévio, intervenção coronária percutânea, enxerto de revascularização do miocárdio ou qualquer evidência angiográfica de doença arterial coronariana ≥50% de lesão em um vaso epicárdico importante).
- Doença cardíaca significativa conhecida (> doença valvar moderada, insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida, cardiomiopatia hipertrófica ou doença cardíaca congênita) ou pulmonar que poderia explicar os sintomas.
- Fibrilação/flutter atrial contínuo conhecido.
- Nenhum número de segurança social sueco.
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área melhorada sob a curva operacional do receptor (ROC) para prever CAD-RADS ≥3
Prazo: Normalmente dentro de 1 mês após a inscrição
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Melhor área sob a curva operacional do receptor (ROC) para prever CAD-RADS ≥3 ao adicionar a fotopletismografia (PPG) estimou a rigidez arterial ao modelo padrão (incluindo idade, sexo, pontuação de sintomas [0-3] e número de fatores de risco [0- 5]).
Sistema de relatórios e dados de doença arterial coronariana (CAD-RADS) ≥3 refere-se à classificação de doença arterial coronariana com estenose pelo menos moderada, conforme identificado na angiotomografia coronariana.
A classificação segue a definição CAD-RADS 2.0.
A estenose é graduada em gravidade de 0 a 5.
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Normalmente dentro de 1 mês após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área melhorada sob a curva operacional do receptor (ROC) para prever CAD-RADS ≥2
Prazo: Normalmente dentro de 1 mês após a inscrição
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Melhor área sob a curva operacional do receptor (ROC) para prever CAD-RADS ≥2 ao adicionar a fotopletismografia (PPG) estimou a rigidez arterial a modelos com fatores de risco tradicionais para doença arterial coronariana.
Sistema de relatórios e dados de doença arterial coronariana (CAD-RADS) ≥2 refere-se à classificação de doença arterial coronariana com estenose pelo menos leve, conforme identificado na angiotomografia coronariana.
A classificação segue a definição CAD-RADS 2.0.
A estenose é graduada em gravidade de 0 a 5.
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Normalmente dentro de 1 mês após a inscrição
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Área sob a curva operacional do receptor (ROC) aprimorada para prever CAD-RADS ≥3 pelo Arterigraph
Prazo: Normalmente dentro de 1 mês após a inscrição
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Melhor área sob a curva operacional do receptor (ROC) para prever CAD-RADS ≥3 ao adicionar rigidez arterial estimada pelo arteriógrafo ao modelo padrão (incluindo idade, sexo, pontuação de sintomas [0-3] e número de fatores de risco [0-5] ).
Sistema de relatórios e dados de doença arterial coronariana (CAD-RADS) ≥3 refere-se à classificação de doença arterial coronariana com estenose pelo menos moderada, conforme identificado na angiotomografia coronariana.
A classificação segue a definição CAD-RADS 2.0.
A estenose é graduada em gravidade de 0 a 5.
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Normalmente dentro de 1 mês após a inscrição
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Área sob a curva operacional do receptor (ROC) aprimorada para prever CAD-RADS ≥2 pelo Arterigraph
Prazo: Normalmente dentro de 1 mês após a inscrição
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Melhor área sob a curva operacional do receptor (ROC) para prever CAD-RADS ≥2 ao adicionar rigidez arterial estimada por arteriografia a modelos com fatores de risco tradicionais para doença arterial coronariana.
Sistema de relatórios e dados de doença arterial coronariana (CAD-RADS) ≥2 refere-se à classificação de doença arterial coronariana com estenose pelo menos leve, conforme identificado na angiotomografia coronariana.
A classificação segue a definição CAD-RADS 2.0.
A estenose é graduada em gravidade de 0 a 5.
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Normalmente dentro de 1 mês após a inscrição
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Melhor área sob a curva operacional do receptor (ROC) para prever o escore de cálcio da artéria coronária
Prazo: Normalmente dentro de 1 mês após a inscrição
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Melhor área sob a curva operacional do receptor (ROC) para prever a pontuação de cálcio da artéria coronária (CAC) ao adicionar fotopletismografia (PPG) ou arteriografia estimou a rigidez arterial a modelos com fatores de risco tradicionais para doença arterial coronariana. Os sinais PPG-ECG usados em aprendizado de máquina e modelagem avançada podem melhorar ainda mais a previsão. O escore de cálcio da artéria coronária (CAC) é uma medida da quantidade de placa calcificada nas artérias coronárias, conforme identificado na angiotomografia coronariana. Pontuações mais altas de CAC estão associadas a risco aumentado de doença arterial coronariana e eventos cardiovasculares futuros. |
Normalmente dentro de 1 mês após a inscrição
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Número de pacientes com diagnóstico de doença arterial coronariana aguda ou crônica
Prazo: 1 ano após a inscrição
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Como resultado de segurança; proporção daqueles que nosso modelo estimou como de baixo risco e depois diagnosticados com doença arterial coronariana aguda ou crônica no ano seguinte à inclusão no estudo.
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1 ano após a inscrição
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Melhor área sob a curva operacional do receptor (ROC) para prever CAD-RADS ≥3 adicionando ECG
Prazo: Normalmente dentro de 1 mês após a inscrição
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Área sob a curva operacional do receptor (ROC) aprimorada para prever CAD-RADS ≥2 ao adicionar rigidez arterial estimada e interpretação de aprendizado de máquina do ECG ao modelo padrão (incluindo idade, sexo, pontuação de sintomas [0-3] e número de fatores de risco [0-5]).
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Normalmente dentro de 1 mês após a inscrição
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Análise de aprendizado de máquina de fotopletismografia para prever CAD-RADS ≥2
Prazo: Normalmente dentro de 1 mês após a inscrição
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Área sob a curva operacional do receptor (ROC) aprimorada para prever CAD-RADS ≥2 ao adicionar interpretação de aprendizado de máquina do sinal de fotopletismografia (PPG) a modelos baseados em fatores de risco tradicionais para doença arterial coronariana.
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Normalmente dentro de 1 mês após a inscrição
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Análise de aprendizado de máquina de fotopletismografia para prever estenose aórtica
Prazo: Normalmente dentro de 1 mês após a inscrição
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Análise de aprendizado de máquina de fotopletismografia (PPG) para prever a presença de estenose aórtica (leve-moderada-grave) na ultrassonografia cardíaca.
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Normalmente dentro de 1 mês após a inscrição
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Análise de aprendizado de máquina de fotopletismografia para prever a função cardíaca
Prazo: Normalmente dentro de 1 mês após a inscrição
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Análise de aprendizado de máquina de fotopletismografia (PPG) para prever a função cardíaca sistólica e diastólica avaliada por ultrassonografia cardíaca.
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Normalmente dentro de 1 mês após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonas Spaak, MD, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division of Cardiovascular Medicine, Stockholm, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doença arterial coronária
- Dispnéia
- Dor no peito
- Serglycina
Outros números de identificação do estudo
- HW2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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