Arteriální tuhost pro lepší predikci ischemické choroby srdeční pomocí koronární CT angiografie
Rychlost pulzních vln a strojové učení pro predikci ischemické choroby srdeční pomocí koronární CT angiografie – studie srdečních vln
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
U stabilních pacientů s podezřením na symptomatické onemocnění koronárních tepen se k rozhodnutí, kdo by měl být dále vyšetřen, používá odhad pravděpodobnosti před testem (PTP) a klinické hodnocení. PTP byla historicky založena na věku, pohlaví, povaze bolesti na hrudi nebo dušnosti jako ekvivalentu anginy pectoris. Doporučuje se pokračovat ve vyšetřování všech s PTP ≥ 15 %, ale také zvážit vyšetření u PTP 5-15 % (nízké, střední riziko), což je většina pacientů. Navzdory aktualizacím odhadů PTP v pokynech ESC pro diagnostiku a léčbu chronických koronárních syndromů z roku 2019 se ukázalo, že nadhodnocují riziko onemocnění koronárních tepen.
V roce 2024 byly ESC Guidelines aktualizovány tak, aby doporučovaly aktualizovanou metodu klinického hodnocení, rizikovým faktorem váženou klinickou pravděpodobnost (RF-CL), která je založena na příznacích a počtu rizikových faktorů. Bylo prokázáno, že má lepší prediktivní schopnost ve srovnání se samotnou PTP, ale stále je z velké části založena na epidemiologických datech, která nemusí platit pro všechny jedince.
Koronární počítačová tomografická angiografie (CCTA) je metoda, která se stále více prosazuje při nízkém středním riziku. Počáteční, neinvazivní strategie s CCTA ve srovnání s invazivními nebo pokročilejšími vyšetřeními je bezpečná a jednoduchá. CCTA je zároveň náročná na zdroje, s omezenou dostupností a vyšetření zahrnuje jak kontrast, radiaci, tak náhodné nálezy. Proto je potřeba zlepšit odhad rizika.
Arteriální tuhost hodnocená rychlostí pulzní vlny je nezávislým markerem kardiovaskulárních příhod a bylo prokázáno, že je nezávisle spojena se stupněm onemocnění koronárních tepen. Arteriální tuhost se však na klinice měří jen zřídka, protože tradičně vyžaduje těžkopádné postupy. Mezi novější metody patří arteriograf založený na brachiální jednoduché manžetě a optická technika fotopletysmografie (PPG), široce dostupné ve zdravotnických pulzních oxymetrech, ale stále častěji také v různých spotřebitelských zařízeních, často doplněné jednosvodovým EKG.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit arteriální tuhost a její možnou roli při zlepšení rizikové stratifikace pacientů podstupujících CCTA pro potenciální onemocnění koronárních tepen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Danderyd University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti podstupující koronární počítačovou tomografickou angiografii k vyšetření stabilního podezření na symptomatické onemocnění koronárních tepen.
- Věk 30 až <70 let.
Kritéria vyloučení:
- Známé onemocnění koronárních tepen (předchozí infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny nebo jakýkoli angiografický průkaz onemocnění koronárních tepen ≥50 % léze v hlavní epikardiální cévě).
- Známé významné srdeční (> středně těžké onemocnění chlopní, srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí, hypertrofická kardiomyopatie nebo vrozené srdeční onemocnění) nebo plicní onemocnění, které by mohlo vysvětlit příznaky.
- Známá pokračující fibrilace/flutter síní.
- Žádné švédské číslo sociálního zabezpečení.
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylepšená oblast pod provozní křivkou přijímače (ROC) pro predikci CAD-RADS ≥3
Časové okno: Obvykle do 1 měsíce od přihlášení
|
Vylepšená oblast pod operační křivkou přijímače (ROC) pro predikci CAD-RADS ≥3 při přidání odhadované arteriální tuhosti fotopletysmografie (PPG) ke standardnímu modelu (včetně věku, pohlaví, skóre symptomů [0-3] a počtu rizikových faktorů [0- 5]).
Systém hlášení a dat o onemocnění koronárních tepen (CAD-RADS) ≥3 se týká klasifikace onemocnění koronárních tepen s alespoň středně závažnou stenózou, jak bylo identifikováno na koronární počítačové tomografii.
Klasifikace odpovídá definici CAD-RADS 2.0.
Stenóza je odstupňována podle závažnosti od 0-5.
|
Obvykle do 1 měsíce od přihlášení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylepšená oblast pod provozní křivkou přijímače (ROC) pro predikci CAD-RADS ≥2
Časové okno: Obvykle do 1 měsíce od přihlášení
|
Zlepšená oblast pod operační křivkou přijímače (ROC) pro predikci CAD-RADS ≥2 při přidání odhadované arteriální tuhosti fotopletysmografií (PPG) k modelům s tradičními rizikovými faktory pro onemocnění koronárních tepen.
Systém hlášení a dat o onemocnění koronárních tepen (CAD-RADS) ≥2 se týká klasifikace onemocnění koronárních tepen s alespoň mírnou stenózou, jak bylo identifikováno na koronární počítačové tomografii.
Klasifikace odpovídá definici CAD-RADS 2.0.
Stenóza je odstupňována podle závažnosti od 0-5.
|
Obvykle do 1 měsíce od přihlášení
|
|
Vylepšená oblast pod provozní křivkou přijímače (ROC) pro predikci CAD-RADS ≥3 pomocí Arterigraph
Časové okno: Obvykle do 1 měsíce od přihlášení
|
Vylepšená oblast pod operační křivkou přijímače (ROC) pro predikci CAD-RADS ≥3 při přidání arteriograficky odhadované arteriální tuhosti ke standardnímu modelu (včetně věku, pohlaví, skóre symptomů [0-3] a počtu rizikových faktorů [0-5] ).
Systém hlášení a dat o onemocnění koronárních tepen (CAD-RADS) ≥3 se týká klasifikace onemocnění koronárních tepen s alespoň středně závažnou stenózou, jak bylo identifikováno na koronární počítačové tomografii.
Klasifikace odpovídá definici CAD-RADS 2.0.
Stenóza je odstupňována podle závažnosti od 0-5.
|
Obvykle do 1 měsíce od přihlášení
|
|
Vylepšená oblast pod provozní křivkou přijímače (ROC) pro predikci CAD-RADS ≥2 pomocí Arterigraph
Časové okno: Obvykle do 1 měsíce od přihlášení
|
Zlepšená oblast pod operační křivkou přijímače (ROC) pro predikci CAD-RADS ≥2 při přidání arteriograficky odhadované arteriální tuhosti k modelům s tradičními rizikovými faktory pro onemocnění koronárních tepen.
Systém hlášení a dat o onemocnění koronárních tepen (CAD-RADS) ≥2 se týká klasifikace onemocnění koronárních tepen s alespoň mírnou stenózou, jak bylo identifikováno na koronární počítačové tomografii.
Klasifikace odpovídá definici CAD-RADS 2.0.
Stenóza je odstupňována podle závažnosti od 0-5.
|
Obvykle do 1 měsíce od přihlášení
|
|
Vylepšená oblast pod operační křivkou přijímače (ROC) pro predikci skóre vápníku v koronární arterii
Časové okno: Obvykle do 1 měsíce od přihlášení
|
Zlepšená oblast pod operační křivkou přijímače (ROC) pro predikci skóre vápníku v koronární arterii (CAC) při přidání fotopletysmografie (PPG) nebo arteriograficky odhadnuté arteriální tuhosti k modelům s tradičními rizikovými faktory pro onemocnění koronárních artérií. Signály PPG-EKG používané ve strojovém učení a pokročilém modelování mohou předpověď dále zlepšit. Skóre vápníku v koronární arterii (CAC) je mírou množství kalcifikovaného plaku v koronárních arteriích, jak bylo identifikováno při koronární počítačové tomografii. Vyšší skóre CAC je spojeno se zvýšeným rizikem onemocnění koronárních tepen a budoucích kardiovaskulárních příhod. |
Obvykle do 1 měsíce od přihlášení
|
|
Počet pacientů s diagnózou akutního nebo chronického onemocnění koronárních tepen
Časové okno: 1 rok po zápisu
|
Jako výsledek bezpečnosti; podíl těch, které náš model odhadl jako nízké riziko a následně jim bylo diagnostikováno akutní nebo chronické onemocnění koronárních tepen v roce následujícím po zařazení do studie.
|
1 rok po zápisu
|
|
Vylepšená oblast pod provozní křivkou přijímače (ROC) pro predikci CAD-RADS ≥3 přidáním EKG
Časové okno: Obvykle do 1 měsíce od přihlášení
|
Vylepšená oblast pod operační křivkou přijímače (ROC) pro predikci CAD-RADS ≥2 při přidání odhadované arteriální tuhosti a interpretace EKG pomocí strojového učení ke standardnímu modelu (včetně věku, pohlaví, skóre symptomů [0-3] a počtu rizikových faktorů [0-5]).
|
Obvykle do 1 měsíce od přihlášení
|
|
Analýza strojového učení fotopletysmografie k predikci CAD-RADS ≥2
Časové okno: Obvykle do 1 měsíce od přihlášení
|
Vylepšená oblast pod operační křivkou přijímače (ROC) pro predikci CAD-RADS ≥2 při přidání interpretace signálu fotopletysmografie (PPG) pomocí strojového učení k modelům založeným na tradičních rizikových faktorech onemocnění koronárních tepen.
|
Obvykle do 1 měsíce od přihlášení
|
|
Analýza strojového učení fotopletysmografie k predikci aortální stenózy
Časové okno: Obvykle do 1 měsíce od přihlášení
|
Analýza strojového učení fotopletysmografie (PPG) k predikci přítomnosti aortální stenózy (mírná-střední-závažná) na ultrazvuku srdce.
|
Obvykle do 1 měsíce od přihlášení
|
|
Analýza strojového učení fotopletysmografie k predikci srdeční funkce
Časové okno: Obvykle do 1 měsíce od přihlášení
|
Analýza strojového učení fotopletysmografie (PPG) k predikci systolické a diastolické srdeční funkce hodnocené ultrazvukem srdce.
|
Obvykle do 1 měsíce od přihlášení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonas Spaak, MD, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division of Cardiovascular Medicine, Stockholm, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Ischemická choroba srdeční
- Dušnost
- Bolest na hrudi
- Serglycin
Další identifikační čísla studie
- HW2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .