- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06734247
Arteriell stivhet for forbedret prediksjon av koronararteriesykdom ved koronar CT angiografi
Pulsbølgehastighet og maskinlæring for prediksjon av koronararteriesykdom ved koronar CT-angiografi - Heart Waves Study
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hos stabile pasienter med mistanke om symptomatisk koronararteriesykdom benyttes en estimering av pre-test sannsynlighet (PTP) og en klinisk vurdering for å avgjøre hvem som bør utredes videre. PTP har historisk vært basert på alder, kjønn, arten av brystsmerter eller dyspné som angina ekvivalent. Det anbefales å fortsette utredning av alle med PTP ≥15 %, men også vurdere utredning ved PTP 5-15 % (lav-middels risiko) som er flertallet av pasientene. Til tross for oppdateringer av PTP-estimeringer i ESC-retningslinjene for 2019 for diagnostisering og behandling av kroniske koronare syndromer, har det vist seg at de overvurderer risikoen for koronararteriesykdom.
I 2024 ble ESC-retningslinjene oppdatert for å anbefale en oppdatert klinisk vurderingsmetode, risikofaktorvektet klinisk sannsynlighet (RF-CL), som er basert på symptomer og antall risikofaktorer. Det har vist seg å ha bedre prediksjonsevne sammenlignet med PTP alene, men er fortsatt i stor grad basert på epidemiologiske data, som kanskje ikke er gyldige for alle individer.
Koronar computertomografi angiografi (CCTA) er metoden som blir stadig mer etablert med lav-middels risiko. En innledende, ikke-invasiv strategi med CCTA sammenlignet med invasive eller mer avanserte undersøkelser er trygg og enkel. Samtidig er CCTA ressurskrevende, med begrenset tilgjengelighet, og undersøkelsen innebærer både kontrast, stråling og tilfeldige funn. Det er derfor behov for å forbedre risikoestimeringen.
Arteriell stivhet vurdert ved pulsbølgehastighet er en uavhengig markør for kardiovaskulære hendelser og har vist seg å være uavhengig assosiert med graden av koronararteriesykdom. Arteriell stivhet måles imidlertid sjelden i klinikken, da det tradisjonelt har krevd tungvinte prosedyrer. Nyere metoder inkluderer den brachiale enkeltmansjettbaserte arteriografen og den optiske teknikken fotopletysmografi (PPG), allment tilgjengelig i helsevesenets pulsoksymetre, men i økende grad også i forskjellige forbrukerapparater, ofte supplert med enkeltavlednings-EKG.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere arteriell stivhet og dens mulige rolle for å forbedre risikostratifisering av pasienter som gjennomgår CCTA for potensiell koronararteriesykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Danderyd University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår koronar computertomografi angiografi for å undersøke stabil mistanke om symptomatisk koronararteriesykdom.
- Alder 30 til <70 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent koronararteriesykdom (tidligere hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon, koronar bypassgraft eller angiografisk tegn på koronararteriesykdom ≥50 % lesjon i et større epikardialkar).
- Kjent signifikant hjertesykdom (> moderat klaffesykdom, hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon, hypertrofisk kardiomyopati eller medfødt hjertesykdom), eller lungetilstand som kan forklare symptomer.
- Kjent pågående atrieflimmer/fladder.
- Ingen svensk personnummer.
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret område under mottakeroperasjonskurve (ROC) for å forutsi CAD-RADS ≥3
Tidsramme: Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
|
Forbedret område under mottakeroperasjonskurve (ROC) for å forutsi CAD-RADS ≥3 når fotopletysmografi (PPG) estimert arteriell stivhet legges til standardmodellen (inkludert alder, kjønn, symptomscore [0-3] og antall risikofaktorer [0- 5]).
Koronararteriesykdom rapportering og datasystem (CAD-RADS) ≥3 refererer til klassifiseringen av koronararteriesykdom med minst moderat stenose som identifisert på koronar computertomografi angiografi.
Klassifiseringen følger CAD-RADS 2.0-definisjonen.
Stenose graderes i alvorlighetsgrad fra 0-5.
|
Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret område under mottakeroperasjonskurve (ROC) for å forutsi CAD-RADS ≥2
Tidsramme: Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
|
Forbedret område under mottakeroperasjonskurve (ROC) for å forutsi CAD-RADS ≥2 ved tilsetning av fotopletysmografi (PPG) estimert arteriell stivhet til modeller med tradisjonelle risikofaktorer for koronararteriesykdom.
Koronararteriesykdom rapportering og datasystem (CAD-RADS) ≥2 refererer til klassifiseringen av koronararteriesykdom med minst mild stenose som identifisert på koronar computertomografi angiografi.
Klassifiseringen følger CAD-RADS 2.0-definisjonen.
Stenose graderes i alvorlighetsgrad fra 0-5.
|
Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
|
|
Forbedret område under mottakeroperasjonskurve (ROC) for å forutsi CAD-RADS ≥3 av Arterigraph
Tidsramme: Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
|
Forbedret område under mottakeroperasjonskurve (ROC) for å forutsi CAD-RADS ≥3 når arteriograf-estimert arteriell stivhet legges til standardmodellen (inkludert alder, kjønn, symptomscore [0-3] og antall risikofaktorer [0-5] ).
Koronararteriesykdom rapportering og datasystem (CAD-RADS) ≥3 refererer til klassifiseringen av koronararteriesykdom med minst moderat stenose som identifisert på koronar computertomografi angiografi.
Klassifiseringen følger CAD-RADS 2.0-definisjonen.
Stenose graderes i alvorlighetsgrad fra 0-5.
|
Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
|
|
Forbedret område under mottakeroperasjonskurve (ROC) for å forutsi CAD-RADS ≥2 av Arterigraph
Tidsramme: Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
|
Forbedret område under mottakeroperasjonskurve (ROC) for å forutsi CAD-RADS ≥2 når arteriograf-estimert arteriell stivhet legges til modeller med tradisjonelle risikofaktorer for koronararteriesykdom.
Koronararteriesykdom rapportering og datasystem (CAD-RADS) ≥2 refererer til klassifiseringen av koronararteriesykdom med minst mild stenose som identifisert på koronar computertomografi angiografi.
Klassifiseringen følger CAD-RADS 2.0-definisjonen.
Stenose graderes i alvorlighetsgrad fra 0-5.
|
Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
|
|
Forbedret område under mottakeroperasjonskurve (ROC) for å forutsi koronararteriekalsiumpoengsum
Tidsramme: Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
|
Forbedret område under mottakeroperasjonskurve (ROC) for å forutsi koronararteriekalsium (CAC) poengsum når fotopletysmografi (PPG) eller Arteriograph estimert arteriell stivhet legges til modeller med tradisjonelle risikofaktorer for koronararteriesykdom. PPG-EKG-signaler brukt i maskinlæring og avansert modellering kan forbedre prediksjonen ytterligere. Koronararteriekalsium (CAC)-poengsum er et mål på mengden forkalket plakk i koronararteriene, identifisert på koronar computertomografi angiografi. Høyere CAC-skår er assosiert med økt risiko for koronarsykdom og fremtidige kardiovaskulære hendelser. |
Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
|
|
Antall pasienter diagnostisert med akutt eller kronisk koronarsykdom
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
Som sikkerhetsresultat; andel av dem som vår modell estimerte som lav risiko og deretter diagnostisert med akutt eller kronisk koronararteriesykdom i året etter inkludering i studien.
|
1 år etter innmelding
|
|
Forbedret område under mottakeroperasjonskurve (ROC) for å forutsi CAD-RADS ≥3 ved å legge til EKG
Tidsramme: Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
|
Forbedret område under mottakeroperasjonskurve (ROC) for å forutsi CAD-RADS ≥2 når estimert arteriell stivhet og maskinlæringstolkning av EKG legges til standardmodellen (inkludert alder, kjønn, symptomscore [0-3] og antall risikofaktorer [0-5]).
|
Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
|
|
Maskinlæringsanalyse av fotopletysmografi for å forutsi CAD-RADS ≥2
Tidsramme: Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
|
Forbedret område under mottakeroperasjonskurve (ROC) for å forutsi CAD-RADS ≥2 når man legger til maskinlæringstolkning av fotopletysmografi (PPG)-signalet til modeller basert på tradisjonelle risikofaktorer for koronararteriesykdom.
|
Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
|
|
Maskinlæringsanalyse av fotopletysmografi for å forutsi aortastenose
Tidsramme: Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
|
Maskinlæringsanalyse av fotopletysmografi (PPG) for å forutsi tilstedeværelsen av aortastenose (mild-moderat-alvorlig) på hjerteultralyd.
|
Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
|
|
Maskinlæringsanalyse av fotopletysmografi for å forutsi hjertefunksjon
Tidsramme: Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
|
Maskinlæringsanalyse av fotopletysmografi (PPG) for å forutsi systolisk og diastolisk hjertefunksjon vurdert ved hjerteultralyd.
|
Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonas Spaak, MD, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division of Cardiovascular Medicine, Stockholm, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Myokardiskemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Koronararteriesykdom
- Dyspné
- Brystsmerter
- Serglycin
Andre studie-ID-numre
- HW2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .