Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arteriell stivhet for forbedret prediksjon av koronararteriesykdom ved koronar CT angiografi

14. april 2026 oppdatert av: Danderyd Hospital

Pulsbølgehastighet og maskinlæring for prediksjon av koronararteriesykdom ved koronar CT-angiografi - Heart Waves Study

Denne studien vil evaluere evnen til enhets-estimert pulsbølgehastighet og maskinlæringsmetoder for å forbedre prediksjonen av potensiell symptomatisk koronararteriesykdom

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hos stabile pasienter med mistanke om symptomatisk koronararteriesykdom benyttes en estimering av pre-test sannsynlighet (PTP) og en klinisk vurdering for å avgjøre hvem som bør utredes videre. PTP har historisk vært basert på alder, kjønn, arten av brystsmerter eller dyspné som angina ekvivalent. Det anbefales å fortsette utredning av alle med PTP ≥15 %, men også vurdere utredning ved PTP 5-15 % (lav-middels risiko) som er flertallet av pasientene. Til tross for oppdateringer av PTP-estimeringer i ESC-retningslinjene for 2019 for diagnostisering og behandling av kroniske koronare syndromer, har det vist seg at de overvurderer risikoen for koronararteriesykdom.

I 2024 ble ESC-retningslinjene oppdatert for å anbefale en oppdatert klinisk vurderingsmetode, risikofaktorvektet klinisk sannsynlighet (RF-CL), som er basert på symptomer og antall risikofaktorer. Det har vist seg å ha bedre prediksjonsevne sammenlignet med PTP alene, men er fortsatt i stor grad basert på epidemiologiske data, som kanskje ikke er gyldige for alle individer.

Koronar computertomografi angiografi (CCTA) er metoden som blir stadig mer etablert med lav-middels risiko. En innledende, ikke-invasiv strategi med CCTA sammenlignet med invasive eller mer avanserte undersøkelser er trygg og enkel. Samtidig er CCTA ressurskrevende, med begrenset tilgjengelighet, og undersøkelsen innebærer både kontrast, stråling og tilfeldige funn. Det er derfor behov for å forbedre risikoestimeringen.

Arteriell stivhet vurdert ved pulsbølgehastighet er en uavhengig markør for kardiovaskulære hendelser og har vist seg å være uavhengig assosiert med graden av koronararteriesykdom. Arteriell stivhet måles imidlertid sjelden i klinikken, da det tradisjonelt har krevd tungvinte prosedyrer. Nyere metoder inkluderer den brachiale enkeltmansjettbaserte arteriografen og den optiske teknikken fotopletysmografi (PPG), allment tilgjengelig i helsevesenets pulsoksymetre, men i økende grad også i forskjellige forbrukerapparater, ofte supplert med enkeltavlednings-EKG.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere arteriell stivhet og dens mulige rolle for å forbedre risikostratifisering av pasienter som gjennomgår CCTA for potensiell koronararteriesykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

156

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige
        • Danderyd University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår koronar CTA for å undersøke potensiell symptomatisk koronararteriesykdom

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår koronar computertomografi angiografi for å undersøke stabil mistanke om symptomatisk koronararteriesykdom.
  • Alder 30 til <70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent koronararteriesykdom (tidligere hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon, koronar bypassgraft eller angiografisk tegn på koronararteriesykdom ≥50 % lesjon i et større epikardialkar).
  • Kjent signifikant hjertesykdom (> moderat klaffesykdom, hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon, hypertrofisk kardiomyopati eller medfødt hjertesykdom), eller lungetilstand som kan forklare symptomer.
  • Kjent pågående atrieflimmer/fladder.
  • Ingen svensk personnummer.
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret område under mottakeroperasjonskurve (ROC) for å forutsi CAD-RADS ≥3
Tidsramme: Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
Forbedret område under mottakeroperasjonskurve (ROC) for å forutsi CAD-RADS ≥3 når fotopletysmografi (PPG) estimert arteriell stivhet legges til standardmodellen (inkludert alder, kjønn, symptomscore [0-3] og antall risikofaktorer [0- 5]). Koronararteriesykdom rapportering og datasystem (CAD-RADS) ≥3 refererer til klassifiseringen av koronararteriesykdom med minst moderat stenose som identifisert på koronar computertomografi angiografi. Klassifiseringen følger CAD-RADS 2.0-definisjonen. Stenose graderes i alvorlighetsgrad fra 0-5.
Vanligvis innen 1 måned etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret område under mottakeroperasjonskurve (ROC) for å forutsi CAD-RADS ≥2
Tidsramme: Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
Forbedret område under mottakeroperasjonskurve (ROC) for å forutsi CAD-RADS ≥2 ved tilsetning av fotopletysmografi (PPG) estimert arteriell stivhet til modeller med tradisjonelle risikofaktorer for koronararteriesykdom. Koronararteriesykdom rapportering og datasystem (CAD-RADS) ≥2 refererer til klassifiseringen av koronararteriesykdom med minst mild stenose som identifisert på koronar computertomografi angiografi. Klassifiseringen følger CAD-RADS 2.0-definisjonen. Stenose graderes i alvorlighetsgrad fra 0-5.
Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
Forbedret område under mottakeroperasjonskurve (ROC) for å forutsi CAD-RADS ≥3 av Arterigraph
Tidsramme: Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
Forbedret område under mottakeroperasjonskurve (ROC) for å forutsi CAD-RADS ≥3 når arteriograf-estimert arteriell stivhet legges til standardmodellen (inkludert alder, kjønn, symptomscore [0-3] og antall risikofaktorer [0-5] ). Koronararteriesykdom rapportering og datasystem (CAD-RADS) ≥3 refererer til klassifiseringen av koronararteriesykdom med minst moderat stenose som identifisert på koronar computertomografi angiografi. Klassifiseringen følger CAD-RADS 2.0-definisjonen. Stenose graderes i alvorlighetsgrad fra 0-5.
Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
Forbedret område under mottakeroperasjonskurve (ROC) for å forutsi CAD-RADS ≥2 av Arterigraph
Tidsramme: Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
Forbedret område under mottakeroperasjonskurve (ROC) for å forutsi CAD-RADS ≥2 når arteriograf-estimert arteriell stivhet legges til modeller med tradisjonelle risikofaktorer for koronararteriesykdom. Koronararteriesykdom rapportering og datasystem (CAD-RADS) ≥2 refererer til klassifiseringen av koronararteriesykdom med minst mild stenose som identifisert på koronar computertomografi angiografi. Klassifiseringen følger CAD-RADS 2.0-definisjonen. Stenose graderes i alvorlighetsgrad fra 0-5.
Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
Forbedret område under mottakeroperasjonskurve (ROC) for å forutsi koronararteriekalsiumpoengsum
Tidsramme: Vanligvis innen 1 måned etter påmelding

Forbedret område under mottakeroperasjonskurve (ROC) for å forutsi koronararteriekalsium (CAC) poengsum når fotopletysmografi (PPG) eller Arteriograph estimert arteriell stivhet legges til modeller med tradisjonelle risikofaktorer for koronararteriesykdom. PPG-EKG-signaler brukt i maskinlæring og avansert modellering kan forbedre prediksjonen ytterligere.

Koronararteriekalsium (CAC)-poengsum er et mål på mengden forkalket plakk i koronararteriene, identifisert på koronar computertomografi angiografi. Høyere CAC-skår er assosiert med økt risiko for koronarsykdom og fremtidige kardiovaskulære hendelser.

Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
Antall pasienter diagnostisert med akutt eller kronisk koronarsykdom
Tidsramme: 1 år etter innmelding
Som sikkerhetsresultat; andel av dem som vår modell estimerte som lav risiko og deretter diagnostisert med akutt eller kronisk koronararteriesykdom i året etter inkludering i studien.
1 år etter innmelding
Forbedret område under mottakeroperasjonskurve (ROC) for å forutsi CAD-RADS ≥3 ved å legge til EKG
Tidsramme: Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
Forbedret område under mottakeroperasjonskurve (ROC) for å forutsi CAD-RADS ≥2 når estimert arteriell stivhet og maskinlæringstolkning av EKG legges til standardmodellen (inkludert alder, kjønn, symptomscore [0-3] og antall risikofaktorer [0-5]).
Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
Maskinlæringsanalyse av fotopletysmografi for å forutsi CAD-RADS ≥2
Tidsramme: Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
Forbedret område under mottakeroperasjonskurve (ROC) for å forutsi CAD-RADS ≥2 når man legger til maskinlæringstolkning av fotopletysmografi (PPG)-signalet til modeller basert på tradisjonelle risikofaktorer for koronararteriesykdom.
Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
Maskinlæringsanalyse av fotopletysmografi for å forutsi aortastenose
Tidsramme: Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
Maskinlæringsanalyse av fotopletysmografi (PPG) for å forutsi tilstedeværelsen av aortastenose (mild-moderat-alvorlig) på hjerteultralyd.
Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
Maskinlæringsanalyse av fotopletysmografi for å forutsi hjertefunksjon
Tidsramme: Vanligvis innen 1 måned etter påmelding
Maskinlæringsanalyse av fotopletysmografi (PPG) for å forutsi systolisk og diastolisk hjertefunksjon vurdert ved hjerteultralyd.
Vanligvis innen 1 måned etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonas Spaak, MD, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division of Cardiovascular Medicine, Stockholm, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere