- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06734247
Arteriële stijfheid voor verbeterde voorspelling van coronaire hartziekte door coronaire CT-angiografie
Pulsgolfsnelheid en machinaal leren voor het voorspellen van coronaire hartziekte door coronaire CT-angiografie - de Heart Waves Study
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Bij stabiele patiënten met vermoedelijk symptomatisch coronairlijden worden een schatting van de pre-testwaarschijnlijkheid (PTP) en een klinische beoordeling gebruikt om te beslissen wie verder onderzocht moet worden. PTP is van oudsher gebaseerd op leeftijd, geslacht, de aard van pijn op de borst of kortademigheid als angina-equivalent. Het wordt aanbevolen om het onderzoek voort te zetten bij alle patiënten met PTP ≥15%, maar ook om onderzoek te overwegen bij PTP 5-15% (laag-intermediair risico), wat de meerderheid van de patiënten is. Ondanks updates van de PTP-schattingen in de ESC-richtlijnen voor de diagnose en behandeling van chronische coronaire syndromen van 2019, is aangetoond dat ze het risico op coronaire hartziekte overschatten.
In 2024 zijn de ESC-richtlijnen bijgewerkt om een bijgewerkte klinische beoordelingsmethode aan te bevelen, de risicofactor-gewogen klinische waarschijnlijkheid (RF-CL), die is gebaseerd op symptomen en het aantal risicofactoren. Er is aangetoond dat het een beter voorspellend vermogen heeft vergeleken met PTP alleen, maar het is nog steeds grotendeels gebaseerd op epidemiologische gegevens, die mogelijk niet voor alle individuen gelden.
Coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) is de methode die steeds meer ingeburgerd raakt bij een laag tot gemiddeld risico. Een initiële, niet-invasieve strategie met CCTA in vergelijking met invasieve of geavanceerdere onderzoeken is veilig en eenvoudig. Tegelijkertijd vergt CCTA veel middelen, is de beschikbaarheid beperkt, en omvat het onderzoek zowel contrast, straling als nevenbevindingen. Het is dus nodig om de risico-inschatting te verbeteren.
Arteriële stijfheid, beoordeeld aan de hand van de pulsgolfsnelheid, is een onafhankelijke marker voor cardiovasculaire gebeurtenissen en er is aangetoond dat deze onafhankelijk geassocieerd is met de mate van coronaire hartziekte. Arteriële stijfheid wordt echter zelden gemeten in de kliniek, omdat hiervoor traditioneel omslachtige procedures nodig waren. Nieuwere methoden zijn onder meer de arteriograph op basis van een brachiale enkele manchet en de optische techniek fotoplethysmografie (PPG), algemeen verkrijgbaar in pulsoximeters in de gezondheidszorg, maar in toenemende mate ook in verschillende consumentenapparaten, vaak aangevuld met ECG met één afleiding.
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van arteriële stijfheid en de mogelijke rol ervan bij het verbeteren van de risicostratificatie van patiënten die CCTA ondergaan voor mogelijk coronairlijden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Danderyd University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die coronaire computertomografie-angiografie ondergaan om een stabiele vermoedelijke symptomatische coronaire hartziekte te onderzoeken.
- Leeftijd 30 tot <70 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende coronaire hartziekte (eerder myocardinfarct, percutane coronaire interventie, coronaire bypass-transplantaat of enig angiografisch bewijs van coronaire hartziekte ≥50% laesie in een groot epicardiaal vat).
- Bekende significante cardiale (> matige hartklepaandoening, hartfalen met verminderde ejectiefractie, hypertrofische cardiomyopathie of aangeboren hartziekte) of longaandoening die de symptomen zou kunnen verklaren.
- Bekende aanhoudende atriale fibrillatie/flutter.
- Geen Zweeds burgerservicenummer.
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterd gebied onder de receiver operating curve (ROC) om CAD-RADS ≥3 te voorspellen
Tijdsspanne: Meestal binnen 1 maand na inschrijving
|
Verbeterd gebied onder de receiver operating curve (ROC) om CAD-RADS ≥3 te voorspellen bij het toevoegen van fotoplethysmografie (PPG) geschatte arteriële stijfheid aan het standaardmodel (inclusief leeftijd, geslacht, symptoomscore [0-3] en aantal risicofactoren [0-3] 5]).
Rapportage- en datasysteem voor coronaire hartziekte (CAD-RADS) ≥3 verwijst naar de classificatie van coronaire hartziekte met ten minste matige stenose zoals geïdentificeerd op coronaire computertomografie-angiografie.
De classificatie volgt de CAD-RADS 2.0-definitie.
Stenose wordt in ernst beoordeeld van 0-5.
|
Meestal binnen 1 maand na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterd gebied onder de receiver operating curve (ROC) om CAD-RADS ≥2 te voorspellen
Tijdsspanne: Meestal binnen 1 maand na inschrijving
|
Verbeterd gebied onder de receiver operating curve (ROC) om CAD-RADS ≥2 te voorspellen bij het toevoegen van door fotoplethysmografie (PPG) geschatte arteriële stijfheid aan modellen met traditionele risicofactoren voor coronaire hartziekte.
Rapportage- en datasysteem voor coronaire hartziekte (CAD-RADS) ≥2 verwijst naar de classificatie van coronaire hartziekte met ten minste milde stenose zoals geïdentificeerd op coronaire computertomografie-angiografie.
De classificatie volgt de CAD-RADS 2.0-definitie.
Stenose wordt in ernst beoordeeld van 0-5.
|
Meestal binnen 1 maand na inschrijving
|
|
Verbeterd gebied onder de receiver operating curve (ROC) om CAD-RADS ≥3 te voorspellen met Arterigraph
Tijdsspanne: Meestal binnen 1 maand na inschrijving
|
Verbeterd gebied onder de receiver operating curve (ROC) om CAD-RADS ≥3 te voorspellen bij het toevoegen van door Arteriograph geschatte arteriële stijfheid aan het standaardmodel (inclusief leeftijd, geslacht, symptoomscore [0-3] en aantal risicofactoren [0-5] ).
Rapportage- en datasysteem voor coronaire hartziekte (CAD-RADS) ≥3 verwijst naar de classificatie van coronaire hartziekte met ten minste matige stenose zoals geïdentificeerd op coronaire computertomografie-angiografie.
De classificatie volgt de CAD-RADS 2.0-definitie.
Stenose wordt in ernst beoordeeld van 0-5.
|
Meestal binnen 1 maand na inschrijving
|
|
Verbeterd gebied onder de receiver operating curve (ROC) om CAD-RADS ≥2 te voorspellen met Arterigraph
Tijdsspanne: Meestal binnen 1 maand na inschrijving
|
Verbeterd gebied onder de receiver operating curve (ROC) om CAD-RADS ≥2 te voorspellen bij het toevoegen van door Arteriograph geschatte arteriële stijfheid aan modellen met traditionele risicofactoren voor coronaire hartziekte.
Rapportage- en datasysteem voor coronaire hartziekte (CAD-RADS) ≥2 verwijst naar de classificatie van coronaire hartziekte met ten minste milde stenose zoals geïdentificeerd op coronaire computertomografie-angiografie.
De classificatie volgt de CAD-RADS 2.0-definitie.
Stenose wordt in ernst beoordeeld van 0-5.
|
Meestal binnen 1 maand na inschrijving
|
|
Verbeterd gebied onder de receiver operating curve (ROC) om de calciumscore van de kransslagader te voorspellen
Tijdsspanne: Meestal binnen 1 maand na inschrijving
|
Verbeterd gebied onder de receiver operating curve (ROC) om de coronaire arteriële calciumscore (CAC) te voorspellen bij het toevoegen van fotoplethysmografie (PPG) of Arteriograph geschatte arteriële stijfheid aan modellen met traditionele risicofactoren voor coronaire hartziekte. PPG-ECG-signalen die worden gebruikt bij machinaal leren en geavanceerde modellering kunnen de voorspelling verder verbeteren. De coronaire calciumscore (CAC) is een maat voor de hoeveelheid verkalkte plaque in de kransslagaders, zoals geïdentificeerd op coronaire computertomografie-angiografie. Hogere CAC-scores worden geassocieerd met een verhoogd risico op coronaire hartziekte en toekomstige cardiovasculaire voorvallen. |
Meestal binnen 1 maand na inschrijving
|
|
Aantal patiënten met de diagnose acute of chronische coronaire hartziekte
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
|
Als veiligheidsresultaat; percentage van degenen die volgens ons model een laag risico hadden en vervolgens de diagnose acute of chronische coronaire hartziekte kregen in het jaar na opname in het onderzoek.
|
1 jaar na inschrijving
|
|
Verbeterd gebied onder de receiver operating curve (ROC) om CAD-RADS ≥3 te voorspellen door ECG toe te voegen
Tijdsspanne: Meestal binnen 1 maand na inschrijving
|
Verbeterd gebied onder de receiver operating curve (ROC) om CAD-RADS ≥2 te voorspellen bij het toevoegen van geschatte arteriële stijfheid en machinaal lerende interpretatie van ECG aan het standaardmodel (inclusief leeftijd, geslacht, symptoomscore [0-3] en aantal risicofactoren [0-5]).
|
Meestal binnen 1 maand na inschrijving
|
|
Machine learning-analyse van fotoplethysmografie om CAD-RADS ≥2 te voorspellen
Tijdsspanne: Meestal binnen 1 maand na inschrijving
|
Verbeterd gebied onder de receiver operating curve (ROC) om CAD-RADS ≥2 te voorspellen bij het toevoegen van machine-learning interpretatie van het fotoplethysmografie (PPG) signaal aan modellen gebaseerd op traditionele risicofactoren voor coronaire hartziekte.
|
Meestal binnen 1 maand na inschrijving
|
|
Machine learning-analyse van fotoplethysmografie om aortastenose te voorspellen
Tijdsspanne: Meestal binnen 1 maand na inschrijving
|
Machine learning-analyse van fotoplethysmografie (PPG) om de aanwezigheid van aortastenose (mild-matig-ernstig) op cardiale echografie te voorspellen.
|
Meestal binnen 1 maand na inschrijving
|
|
Machine learning-analyse van fotoplethysmografie om de hartfunctie te voorspellen
Tijdsspanne: Meestal binnen 1 maand na inschrijving
|
Machine learning-analyse van fotoplethysmografie (PPG) om de systolische en diastolische hartfunctie te voorspellen, beoordeeld door cardiale echografie.
|
Meestal binnen 1 maand na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonas Spaak, MD, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division of Cardiovascular Medicine, Stockholm, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Myocardiale ischemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Coronaire hartziekte
- Dyspneu
- Pijn op de borst
- serglycin
Andere studie-ID-nummers
- HW2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .