Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arteriële stijfheid voor verbeterde voorspelling van coronaire hartziekte door coronaire CT-angiografie

14 april 2026 bijgewerkt door: Danderyd Hospital

Pulsgolfsnelheid en machinaal leren voor het voorspellen van coronaire hartziekte door coronaire CT-angiografie - de Heart Waves Study

Deze studie zal het vermogen evalueren van door het apparaat geschatte pulsgolfsnelheid en machine learning-methoden om de voorspelling van potentiële symptomatische coronaire hartziekte te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij stabiele patiënten met vermoedelijk symptomatisch coronairlijden worden een schatting van de pre-testwaarschijnlijkheid (PTP) en een klinische beoordeling gebruikt om te beslissen wie verder onderzocht moet worden. PTP is van oudsher gebaseerd op leeftijd, geslacht, de aard van pijn op de borst of kortademigheid als angina-equivalent. Het wordt aanbevolen om het onderzoek voort te zetten bij alle patiënten met PTP ≥15%, maar ook om onderzoek te overwegen bij PTP 5-15% (laag-intermediair risico), wat de meerderheid van de patiënten is. Ondanks updates van de PTP-schattingen in de ESC-richtlijnen voor de diagnose en behandeling van chronische coronaire syndromen van 2019, is aangetoond dat ze het risico op coronaire hartziekte overschatten.

In 2024 zijn de ESC-richtlijnen bijgewerkt om een ​​bijgewerkte klinische beoordelingsmethode aan te bevelen, de risicofactor-gewogen klinische waarschijnlijkheid (RF-CL), die is gebaseerd op symptomen en het aantal risicofactoren. Er is aangetoond dat het een beter voorspellend vermogen heeft vergeleken met PTP alleen, maar het is nog steeds grotendeels gebaseerd op epidemiologische gegevens, die mogelijk niet voor alle individuen gelden.

Coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) is de methode die steeds meer ingeburgerd raakt bij een laag tot gemiddeld risico. Een initiële, niet-invasieve strategie met CCTA in vergelijking met invasieve of geavanceerdere onderzoeken is veilig en eenvoudig. Tegelijkertijd vergt CCTA veel middelen, is de beschikbaarheid beperkt, en omvat het onderzoek zowel contrast, straling als nevenbevindingen. Het is dus nodig om de risico-inschatting te verbeteren.

Arteriële stijfheid, beoordeeld aan de hand van de pulsgolfsnelheid, is een onafhankelijke marker voor cardiovasculaire gebeurtenissen en er is aangetoond dat deze onafhankelijk geassocieerd is met de mate van coronaire hartziekte. Arteriële stijfheid wordt echter zelden gemeten in de kliniek, omdat hiervoor traditioneel omslachtige procedures nodig waren. Nieuwere methoden zijn onder meer de arteriograph op basis van een brachiale enkele manchet en de optische techniek fotoplethysmografie (PPG), algemeen verkrijgbaar in pulsoximeters in de gezondheidszorg, maar in toenemende mate ook in verschillende consumentenapparaten, vaak aangevuld met ECG met één afleiding.

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van arteriële stijfheid en de mogelijke rol ervan bij het verbeteren van de risicostratificatie van patiënten die CCTA ondergaan voor mogelijk coronairlijden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

156

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Stockholm, Zweden
        • Danderyd University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die coronaire CTA ondergaan om mogelijke symptomatische coronaire hartziekte te onderzoeken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die coronaire computertomografie-angiografie ondergaan om een ​​stabiele vermoedelijke symptomatische coronaire hartziekte te onderzoeken.
  • Leeftijd 30 tot <70 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende coronaire hartziekte (eerder myocardinfarct, percutane coronaire interventie, coronaire bypass-transplantaat of enig angiografisch bewijs van coronaire hartziekte ≥50% laesie in een groot epicardiaal vat).
  • Bekende significante cardiale (> matige hartklepaandoening, hartfalen met verminderde ejectiefractie, hypertrofische cardiomyopathie of aangeboren hartziekte) of longaandoening die de symptomen zou kunnen verklaren.
  • Bekende aanhoudende atriale fibrillatie/flutter.
  • Geen Zweeds burgerservicenummer.
  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterd gebied onder de receiver operating curve (ROC) om CAD-RADS ≥3 te voorspellen
Tijdsspanne: Meestal binnen 1 maand na inschrijving
Verbeterd gebied onder de receiver operating curve (ROC) om CAD-RADS ≥3 te voorspellen bij het toevoegen van fotoplethysmografie (PPG) geschatte arteriële stijfheid aan het standaardmodel (inclusief leeftijd, geslacht, symptoomscore [0-3] en aantal risicofactoren [0-3] 5]). Rapportage- en datasysteem voor coronaire hartziekte (CAD-RADS) ≥3 verwijst naar de classificatie van coronaire hartziekte met ten minste matige stenose zoals geïdentificeerd op coronaire computertomografie-angiografie. De classificatie volgt de CAD-RADS 2.0-definitie. Stenose wordt in ernst beoordeeld van 0-5.
Meestal binnen 1 maand na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterd gebied onder de receiver operating curve (ROC) om CAD-RADS ≥2 te voorspellen
Tijdsspanne: Meestal binnen 1 maand na inschrijving
Verbeterd gebied onder de receiver operating curve (ROC) om CAD-RADS ≥2 te voorspellen bij het toevoegen van door fotoplethysmografie (PPG) geschatte arteriële stijfheid aan modellen met traditionele risicofactoren voor coronaire hartziekte. Rapportage- en datasysteem voor coronaire hartziekte (CAD-RADS) ≥2 verwijst naar de classificatie van coronaire hartziekte met ten minste milde stenose zoals geïdentificeerd op coronaire computertomografie-angiografie. De classificatie volgt de CAD-RADS 2.0-definitie. Stenose wordt in ernst beoordeeld van 0-5.
Meestal binnen 1 maand na inschrijving
Verbeterd gebied onder de receiver operating curve (ROC) om CAD-RADS ≥3 te voorspellen met Arterigraph
Tijdsspanne: Meestal binnen 1 maand na inschrijving
Verbeterd gebied onder de receiver operating curve (ROC) om CAD-RADS ≥3 te voorspellen bij het toevoegen van door Arteriograph geschatte arteriële stijfheid aan het standaardmodel (inclusief leeftijd, geslacht, symptoomscore [0-3] en aantal risicofactoren [0-5] ). Rapportage- en datasysteem voor coronaire hartziekte (CAD-RADS) ≥3 verwijst naar de classificatie van coronaire hartziekte met ten minste matige stenose zoals geïdentificeerd op coronaire computertomografie-angiografie. De classificatie volgt de CAD-RADS 2.0-definitie. Stenose wordt in ernst beoordeeld van 0-5.
Meestal binnen 1 maand na inschrijving
Verbeterd gebied onder de receiver operating curve (ROC) om CAD-RADS ≥2 te voorspellen met Arterigraph
Tijdsspanne: Meestal binnen 1 maand na inschrijving
Verbeterd gebied onder de receiver operating curve (ROC) om CAD-RADS ≥2 te voorspellen bij het toevoegen van door Arteriograph geschatte arteriële stijfheid aan modellen met traditionele risicofactoren voor coronaire hartziekte. Rapportage- en datasysteem voor coronaire hartziekte (CAD-RADS) ≥2 verwijst naar de classificatie van coronaire hartziekte met ten minste milde stenose zoals geïdentificeerd op coronaire computertomografie-angiografie. De classificatie volgt de CAD-RADS 2.0-definitie. Stenose wordt in ernst beoordeeld van 0-5.
Meestal binnen 1 maand na inschrijving
Verbeterd gebied onder de receiver operating curve (ROC) om de calciumscore van de kransslagader te voorspellen
Tijdsspanne: Meestal binnen 1 maand na inschrijving

Verbeterd gebied onder de receiver operating curve (ROC) om de coronaire arteriële calciumscore (CAC) te voorspellen bij het toevoegen van fotoplethysmografie (PPG) of Arteriograph geschatte arteriële stijfheid aan modellen met traditionele risicofactoren voor coronaire hartziekte. PPG-ECG-signalen die worden gebruikt bij machinaal leren en geavanceerde modellering kunnen de voorspelling verder verbeteren.

De coronaire calciumscore (CAC) is een maat voor de hoeveelheid verkalkte plaque in de kransslagaders, zoals geïdentificeerd op coronaire computertomografie-angiografie. Hogere CAC-scores worden geassocieerd met een verhoogd risico op coronaire hartziekte en toekomstige cardiovasculaire voorvallen.

Meestal binnen 1 maand na inschrijving
Aantal patiënten met de diagnose acute of chronische coronaire hartziekte
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
Als veiligheidsresultaat; percentage van degenen die volgens ons model een laag risico hadden en vervolgens de diagnose acute of chronische coronaire hartziekte kregen in het jaar na opname in het onderzoek.
1 jaar na inschrijving
Verbeterd gebied onder de receiver operating curve (ROC) om CAD-RADS ≥3 te voorspellen door ECG toe te voegen
Tijdsspanne: Meestal binnen 1 maand na inschrijving
Verbeterd gebied onder de receiver operating curve (ROC) om CAD-RADS ≥2 te voorspellen bij het toevoegen van geschatte arteriële stijfheid en machinaal lerende interpretatie van ECG aan het standaardmodel (inclusief leeftijd, geslacht, symptoomscore [0-3] en aantal risicofactoren [0-5]).
Meestal binnen 1 maand na inschrijving
Machine learning-analyse van fotoplethysmografie om CAD-RADS ≥2 te voorspellen
Tijdsspanne: Meestal binnen 1 maand na inschrijving
Verbeterd gebied onder de receiver operating curve (ROC) om CAD-RADS ≥2 te voorspellen bij het toevoegen van machine-learning interpretatie van het fotoplethysmografie (PPG) signaal aan modellen gebaseerd op traditionele risicofactoren voor coronaire hartziekte.
Meestal binnen 1 maand na inschrijving
Machine learning-analyse van fotoplethysmografie om aortastenose te voorspellen
Tijdsspanne: Meestal binnen 1 maand na inschrijving
Machine learning-analyse van fotoplethysmografie (PPG) om de aanwezigheid van aortastenose (mild-matig-ernstig) op cardiale echografie te voorspellen.
Meestal binnen 1 maand na inschrijving
Machine learning-analyse van fotoplethysmografie om de hartfunctie te voorspellen
Tijdsspanne: Meestal binnen 1 maand na inschrijving
Machine learning-analyse van fotoplethysmografie (PPG) om de systolische en diastolische hartfunctie te voorspellen, beoordeeld door cardiale echografie.
Meestal binnen 1 maand na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonas Spaak, MD, PhD, Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division of Cardiovascular Medicine, Stockholm, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren